Home as a Health Care Hub: Eine Initiative der FDA

In den letzten Jahren, insbesondere während der Covid-19-Pandemie, waren die globalen Gesundheitssysteme vor viele Herausforderungen gestellt: Fachkräftemangel, steigende Kosten, eine höhere Prävalenz chronischer Krankheiten und der stetige Anstieg der Lebenserwartung. Angesichts dessen kündigt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Initiative „Home as a Health Care Hub“ (Zuhause als Gesundheitszentrum) an, um die häusliche Umgebung zukünftig als wichtigen Bestandteil in das Gesundheitswesen zu integrieren.

Vielerorts wird das Zuhause bereits als eine Art „virtuelle Klinik“ genutzt, allerdings betrachten nur wenige die strukturellen Hindernisse bei dieser Umstellung. Beispielsweise sind viele Geräte für den Heimgebrauch so konzipiert, dass sie isoliert und nicht in einer integrierten Umgebung funktionieren. Diese Herausforderung schafft aber auch Chancen für Anbieter flexibler Technologien.

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA hat ein Architekturbüro mit ins Boot geholt, das sich mit dem Entwurf von innovativen Gebäuden beschäftigt, die Kriterien für Gesundheits- und Chancengleichheit berücksichtigen. Das Architekturbüro soll die Anforderungen von Musterwohnungen und maßgeschneiderten Wohn-Lösungen prüfen, die sich in Bezug auf Komplexität und Umfang anpassen und weiterentwickeln lassen sollen. Dabei wird ein Hub als Prototyp konzipiert und gezielt für den Einsatz von Virtual Reality und Augmented Reality eingerichtet. Dieser wird planmäßig noch in diesem Jahr fertiggestellt.

Die Zusammenarbeit mit Patientengruppen, klinischen und medizinischen Dienstleistern und der Medizintechnikindustrie wird dazu dienen, das Zuhause als Gesundheitszentrum einzurichten. Der Prototyp wird dabei als Denkfabrik dienen, nicht nur um Verbindungen zu Bevölkerungsgruppen herzustellen, die am stärksten von gesundheitlicher Ungleichheit betroffen sind, sondern auch für Hersteller medizinischer Geräte, Politiker und Zulieferer, um die Entwicklung von hausbasierten Lösungen zu fördern.

Die FDA wählt Diabetes als Beispiel für den Hub-Prototyp, da diese chronische Erkrankung langfristig schwerwirkende Auswirkungen auf lebenswichtige Organe der Patienten haben und zu Folgeerkrankungen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenversagen, Erblindung und Amputationen führen kann. Zudem sorgt Diabetes mellitus zu hohen laufenden Kosten: Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention wurden bis 2022 jährlich mehr als 300 Milliarden Dollar im Zusammenhang mit Diabetes ausgegeben. Dies entspricht einem Anstieg von 35 % in den letzten zehn Jahren. Auffällig ist dabei die starke Spitze in schwarzen und unterversorgten Gemeinden.

Der Prototyp „Zuhause als Gesundheitszentrum“ soll Entwickler von Medizinprodukten dazu anregen, neue Designansätze zu berücksichtigen und die Patientenaufklärung zu verbessern. Die Initiative soll auch Diskussionen über neue Versorgungsmodelle anregen und möglicherweise zukünftige Vorschriften für die häusliche Pflege und Technologien beeinflussen.

Die FDA arbeitet zwar schon seit langem an der Sicherheit von Gesundheitslösungen für Zuhause. Mit der neuen Initiative versucht sie aber, das Ausmaß der Nutzung von medizinischen Geräten und Software zuhause besser zu verstehen – diese haben sich in den letzten Jahren schnell entwickelt, erklärte Krista Drobac, Geschäftsführerin der Moving Health Home Group, gegenüber der Website Fierce Healthcare.

Moving Health Home (MHH) setzt sich dafür ein, die Politik auf Bundes- und Landesebene in den Vereinigten Staaten zu reformieren, damit die häusliche Pflege zu einem Ort der klinischen Versorgung werden kann. Vor der Pandemie versuchten einige Gruppen von Innovatoren, mehr Gesundheitsversorgung in die Häuser zu bringen. Allerdings machten es politische Prioritäten, Debatten über Krankenversicherungsschutz und Bezahlung schwierig, die Initiativen voranzutreiben.

Laut dem Artikel auf der Website von Fierce Healthcare hatte die FDA Schwierigkeiten, die Anwendungshinweise für zumindest eine wichtige Softwarelösung für Krankenhäuser zu interpretieren, die zum Zeitpunkt der Pandemie in häuslichen Umgebungen eingesetzt wurde.

In einer Erklärung auf einer Internetseite, die sich mit Medizinprodukten für den Heimgebrauch befasst, gibt die FDA an, dass das CDRH zwar Medizinprodukte reguliert. Jedoch reiche die Regulierungsbehörde allein nicht aus, um zu gewährleisten, dass Geräte sicher und effektiv zu Hause verwendet werden können. Gleichzeitig gingen laut der Webseite beim CDRH vermehrt Berichte über unerwünschte Vorfälle bei Medizinprodukten für den Heimgebrauch ein.

Vielleicht ist der neue Hub die Lösung, um genau diese Situation zukünftig zu verbessern.