Hoffnung für Millionen Betroffene: US-Zulassung für tragbares Gerät zur Osteopenie-Behandlung

Viele Frauen kennen die Beschwerden: Osteopenie ist eine häufige Begleiterscheinung nach den Wechseljahren. Die Vorstufe der Osteoporose zeichnet sich durch eine zu niedrige Knochendichte aus. Doch es gibt gute Nachrichten von der Food and Drug Administration (FDA), der US-Behörde für den Schutz der öffentlichen Gesundheit: Sie hat nun ein tragbares Gerät zur Unterstützung der Osteopenie-Behandlung zugelassen.

Entwickelt von Bone Health Technologies, ist Osteoboost eine nicht-pharmakologische Behandlungsmethode. Sie verwendet einen Gürtel, um gezielte und kalibrierte Vibrationen in Richtung der Lendenwirbelsäule und Hüften zu erzeugen. Das Ziel ist es, den Rückgang der Knochendichte bei Frauen zu reduzieren. Das Gerät nutzt dafür Vibrationen mit niedriger Amplitude und hoher Frequenz im Bereich zwischen 20 Hz und 40 Hz. Die Vibrationsstärke steuert ein interner Mikroprozessor. Die vibrierenden Teile sind seitlich fixiert, überwacht und durch mehrere Beschleunigungsmesser reguliert. Der Osteoboost verfügt außerdem über eine automatische Abschaltfunktion, die die Behandlung nach 30 Minuten beendet.

Laut dem Unternehmen ist die Technologie frei von Medikamenten und einfach zu Hause anzuwenden. Sie eignet sich daher für eine breite Palette von Patientinnen mit Knochendichteverlust.

Experten gehen davon aus, dass 52 Millionen Amerikanerinnen an Osteopenie leiden. Das stellt einen adressierbaren Markt von mehr als 30 Milliarden US-Dollar in den Vereinigten Staaten und 100 Milliarden US-Dollar weltweit dar. Die Hälfte aller Frauen erleidet im Laufe ihres Lebens Knochenbrüche, wovon die meisten davon während der Phase der Osteopenie auftreten.

„Dies ist die erste nicht-pharmakologische Therapie, die von der FDA zur Behandlung dieser weit verbreiteten Krankheit zugelassen wurde. Mit Osteoboost haben wir eine neue Behandlungsoption ohne ernsthafte Nebenwirkungen, die den natürlichen Mechanismus des Körpers zur Stimulierung des Knochenwachstums nutzt“, erklärt Laura Yecies, CEO von Bone Health Technologies. „Die Gesundheit von Frauen wurde viel zu lange vernachlässigt. Deshalb stellt Osteoboost einen großen Fortschritt für diejenigen dar, die keine effektiven Behandlungsoptionen haben und ihre Knochengesundheit schützen möchten.“

Nach Angaben von Bone Health Technologies klassifizierte die FDA nach dem Überprüfungsprozess Osteoboost als ein innovatives Gerät, das eine völlig neue Therapieklasse für niedrige Knochendichte ohne pharmakologischen Eingriff schafft. Osteoboost ist auch die erste Behandlung, die speziell für Interventionen während der Osteopenie-Phase entwickelt und zugelassen wurde. Vor Osteoboost basierte die Standardversorgung bei Osteopenie auf regelmäßigen Kraftübungen und Kalziumergänzungen.

David B. Karpf ist außerordentlicher klinischer Professor für Endokrinologie, Gerontologie und Stoffwechsel an der Stanford University School of Medicine und Mitglied der Klinik für Osteoporose und Stoffwechselknochenerkrankungen. Laut dem Mediziner gibt es Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten mit niedriger Knochendichte oder Osteopenie, die oft Vorläufer von Osteoporose sind. Und diesen Frauen wurde bislang wenig angeboten, außer Kalzium- und Vitamin-D-Präparaten. „Dem Gebiet der Knochengesundheit fehlen derzeit innovative Ansätze. Es gibt keine neuen Wirkstoffe in klinischen Studien für Osteoporose und nichts für Frauen mit Osteopenie. Mit einer alternden Bevölkerung benötigen wir aber neue Möglichkeiten, um den Rückgang der Knochenmasse und -stärke wirksam zu verhindern, der alle Frauen während oder nach den Wechseljahren betrifft“, betont Karpf.

Osteoboost erhielt die Zulassung basierend auf Daten aus einer doppelblinden, simulationskontrollierten Studie, durchgeführt an der University of Nebraska Medical Center. Die Daten zeigten die Wirksamkeit von Osteoboost bei der direkten Stimulation des Knochendichtewachstums. Außerdem verdeutlichen sie die Erhaltung der Knochenmineraldichte und -stärke durch die Übertragung von niederfrequenten Vibrationen direkt auf die Lendenwirbelsäule und Hüften.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Wirbelstärke, gemessen durch Computertomographie. Personen, die das Gerät mindestens dreimal pro Woche nutzten, verloren im Durchschnitt 0,48 % der Knochenstärke. Die andere Gruppe mit simulierter Anwendung verlor 2,84 %. Darüber hinaus zeigte die Messung der Wirbelknochendichte durch CT-Scan einen relativen Nutzen von 1,68 % für diejenigen, die den Osteoboost verwendeten. Diese Ergebnisse bedeuten eine signifikante Verringerung des Verlusts an Knochenstärke und -dichte. Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen meldete Bone Health Technologies bislang nicht.

Im Dezember 2023 erhielt Bone Health Technologies das vierte Patent für das Osteoboost-Gerät. Es erkennt das Produkt als tragbares Gerät zur Behandlung oder Prävention von Osteopenie oder Osteoporose an.