Initiative will Vorschriften für digitale Gesundheitsprodukte entmystifizieren

Es ist kein Geheimnis, dass die Covid-19-Pandemie den Druck auf die bereits überlasteten Gesundheitssysteme weltweit erhöht hat. Doch sowohl Patienten als auch Leistungserbringer sind irritiert und misstrauisch angesichts der Chancen und Herausforderungen, die mit dem Vormarsch der digitalen Technologien in diesem Bereich einhergehen. Die Entwicklungen versprechen zwar, die Versorgung zugänglicher und effektiver zu machen – doch können und sollten solche technologischen Ressourcen nicht ohne Regulierung funktionieren.

Um die Regulierungsprozesse zu entmystifizieren, hat eine von der Digital Medicine Society (DiMe) geleitete Gruppe eine gemeinsame Initiative zur Entwicklung von Instrumenten ins Leben gerufen. Zu dem Verband gehören unter anderem auch Google, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das Harvard-MIT Center for Regulatory Science (CRS). Das Vorhaben soll die Regulierung im Bereich der digitalen Gesundheit unterstützen.

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, Innovatoren zu unterstützen, die nach effektiveren Regulierungsstrategien für die Entwicklung zuverlässiger, qualitativ hochwertiger digitaler Produkte sowohl aus Patienten- als auch aus Unternehmenssicht suchen. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage in der in der digitalen Medizin-Community stellte die DiMe fest, dass 25 % der Entwickler nicht wissen, ob ihr digitales Gesundheitsprodukt reguliert werden sollte. Die wissenden Befragten gaben zu 75 % an, den optimalen Regulierungsweg zu nicht zu kennen.

„Wir müssen die Reihenfolge umkehren und anfangen, die regulatorische Strategie als Unterscheidungsmerkmal für Anbieter von digitalen Gesundheitslösungen zu sehen. Es ist wahrscheinlich, dass die Finanzmittel für Innovatoren in diesem Bereich gekürzt werden. Daher ist es sehr wichtig, gute regulatorische Wege für Produkte zu wählen, um den Marktzugang, das Vertrauen und eine schnelle Akzeptanz zu gewährleisten“, erklärt Jennifer Goldsack, Direktorin bei DiMe. „Wir sind stolz darauf, mit Branchenführern und Mitgliedern der Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Klarheit und Struktur für Innovatoren zu schaffen. Diese suchen nach einfacheren Regulierungswegen, um ihre Produkte so zu positionieren, dass sie die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten für Patienten rasch verbessern.“

In den kommenden Monaten werden die DiMe und ihre Partner ein interaktives, frei zugängliches Tool zur Unterstützung bei der Zulassung erstellen, das auf Dokumenten der FDA und anderer Behörden basiert. Das Projekt zielt auf eine breite Palette digitaler Produkte für die Gesundheitsversorgung ab. Dabei handelt es sich zum Beispiel um Systeme zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, digitale Diagnose- und Therapieverfahren sowie Fernüberwachungstechnologien.

Nach Angaben der DiMe sind das Tool und die ergänzenden Ressourcen, die Anfang 2023 öffentlich zugänglich sein werden, nur ein Teil der Arbeit. Das Projekt soll insgesamt der Unterstützung einer flächendeckenden Einführung digitaler Gesundheitstools sowie der Optimierung der Regulierungsstrategien dienen.

Die DiMe kann auf eine solide Erfolgsbilanz bei der Regulierung zurückblicken, darunter eine gemeinsame Initiative mit dem deutschen Gesundheitsministerium zur Förderung von Gesundheits-Apps sowie Innovationsprioritäten für die Generierung einer Real-World-Evidenz. Die gemeinsame Arbeit, die in The Lancet Digital Health veröffentlicht wurde, hebt bewährte Verfahren und einen Fahrplan für laufende methodische Fortschritte hervor, die zur Beschleunigung digitaler medizinischer Innovationen erforderlich sind.

Chancen und Hindernisse

Es wird erwartet, dass der globale Markt für digitale Therapie (DTx) zwischen 2022 und 2027 eine kombinierte jährliche Wachstumsrate von 34,6 % aufweisen und bis 2027 einen Wert von 14,4 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Schon 2022 wird dieser Markt voraussichtlich 3,26 Milliarden US-Dollar wert sein. Einer der Hauptgründe, die das Wachstum des DTx-Marktes vorantreiben werden, ist die wachsende ältere Bevölkerung in der Welt. Dabei sind Fettleibigkeit, Krebs und Diabetes die häufigsten Krankheiten bei Menschen über 60 Jahren, die die Nachfrage nach digitalen Therapien weiter erhöhen werden.

Eine Studie warnt jedoch davor, dass die Wachstumsrate des Marktes durch verschiedene Faktoren gebremst wird. Der Grund liegt vor allem im mangelnden Verständnis der mit digitalen Therapien verbundenen Technologie in weniger entwickelten Ländern sowie Staaten mit niedrigem oder mittlerem Einkommen. Darüber hinaus wird der Mangel an Forschungs- und Entwicklungsgeldern sowie Fachwissen in diesen Bereichen die Marktexpansion weiter einschränken. Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes sind ein weiteres Hindernis, das das Wachstum des Marktes für digitale Therapien während des Prognosezeitraums beeinträchtigen wird.

Andererseits kann das wachsende Bewusstsein für die Bedeutung der Selbstüberwachung und Eigendiagnose von Krankheiten zum Wachstum eines besonderen Segments des Gesundheitsmarktes beitragen: der Heimdiagnostik. Dieser globale Markt, der im Jahr 2017 auf 4,78 Milliarden US-Dollar geschätzt wurde, wird laut dem von Fior Markets veröffentlichten Bericht bis 2025 voraussichtlich 6,53 Milliarden US-Dollar erreichen – mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 3,98 % im Prognosezeitraum zwischen 2018 und 2025.