Grupo quer desmistificar regulações sobre produtos digitais de saúde

Não é segredo que a pandemia da Covid-19 aumentou mundialmente a pressão sobre os sistemas de saúde já anteriormente sobrecarregados. No entanto, tanto pacientes quanto prestadores de serviços estão confusos e temerários diante das oportunidades – e também dos desafios – que se revelam com o avanço das tecnologias digitais nesse universo. Ainda que prometam contribuir para tornar os atendimentos mais acessíveis e eficazes, tais recursos tecnológicos não podem e não devem atuar sem regulamentação.

Pensando em desmitificar os processos regulatórios, um grupo liderado pela Digital Medicine Society (DiMe), incluindo Google, FDA (Agência Regulatório de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos – Food and Drug Administration) e o Centro de Ciência Regulatória de Harvard-MIT, lançou uma iniciativa de colaboração para criar ferramentas que ajudem a lidar com a regulamentação no campo da chamada saúde digital.

O objetivo principal do projeto é apoiar inovadores que buscam por estratégias regulatórias mais eficientes para desenvolvimento de produtos digitais confiáveis e de alta qualidade, tanto do ponto de vista dos pacientes quanto dos negócios. Em uma pesquisa recente entre a comunidade de medicina digital, a DiMe descobriu que 25% dos desenvolvedores não sabiam se seu produto de saúde digital deveria ser regulamentado. Dos entrevistados que tinham esse conhecimento, 75% relataram não conhecer o caminho regulatório ideal.

“Precisamos inverter o ordem e passar a ver a estratégia regulatória como um diferencial para provedores de soluções digitais de saúde. É provável que haja uma redução no financiamento de inovadores digitais, logo é muito importante selecionar bons caminhos regulatórios para os produtos para garantir acesso ao mercado, confiança e rápida adoção”, explica Jennifer Goldsack, diretora da DiMe. “Estamos orgulhosos de trabalhar ao lado de líderes do setor e membros reguladores para assegurar clareza e estrutura aos inovadores que procuram caminhos regulatórios mais fáceis para posicionar seus produtos de forma a melhorar rapidamente a prestação de serviços de saúde aos pacientes”.

Nos próximos meses, a DiMe e seus parceiros vão criar uma ferramenta de suporte regulatória, interativa e de acesso aberto, baseada em documentos da FDA e de outras agências. O projeto pretende contemplar um amplo conjunto de produtos digitais para serviços de saúde, como sistemas de apoio à decisão clínica, diagnóstico e terapêutica digitais e tecnologias de monitoramento remoto.  

Segunda a DiMe, a ferramenta e recursos complementares, que estarão disponíveis publicamente no início de 2023, são apenas parte do trabalho para apoiar a ampla aceitação de ferramentas de saúde digital e a otimização de estratégias regulatórias.

A DiMe tem um histórico robusto de sucesso na área de regulamentação, incluindo uma iniciativa em conjunto com o Ministério da Saúde alemão, visando promover aplicativos de saúde e prioridades de inovação para geração de evidências no mundo real. O trabalho colaborativo, publicado na The Lancet Digital Health, destaca as melhores práticas e um roteiro para avanços metodológicos contínuos necessários para acelerar a inovação médica digital.

Oportunidades e barreiras

O mercado global de terapia digital (DTx) dever apresentar uma taxa de crescimento anual combinada de 34,6% entre 2022 e 2027, atingindo o valor de US$ 14,4 bilhões até 2027. Em 2022, esse mercado deve ser avaliado em US$ 3,26 bilhões. Uma das principais causas que impulsionarão o crescimento do mercado DTx é a crescente população idosa no mundo, sendo que obesidade, câncer e diabetes são as enfermidades mais comuns entre as pessoas com mais de 60 anos, que aumentarão a demanda por terapias digitais.

No entanto, um estudo alerta que a taxa de crescimento desse mercado será desacelerada pela falta de compreensão da tecnologia envolvida com terapias digitais em países em desenvolvimento e de baixa ou média renda. Além disso, a falta de fundos de pesquisa e desenvolvimento e expertise nessas áreas restringirá ainda mais a expansão do mercado. Preocupações com privacidade dos dados são outra barreira que vai impedir o crescimento do mercado de terapias digitais durante o período de previsão.

De outro lado, a crescente conscientização sobre a importância do automonitoramento e autodiagnóstico de doenças podem contribuir para o crescimento de um segmento particular do mercado de saúde, o de diagnóstico domiciliar. Esse mercado global, que foi avaliado em US$ 4,78 bilhões em 2017, deve chegar a US$ 6,53 bilhões até 2025, com uma taxa composta de crescimento anual de 3,98% no período de previsão entre 2018 e 2025, de acordo com o relatório publicado pela Fior Markets.