Cómo generar pruebas para soluciones sanitarias digitales

Las soluciones digitales en la atención sanitaria han crecido rápidamente en los últimos años, pero los desarrolladores siguen enfrentándose a retos considerables a la hora de presentar pruebas en términos de seguridad, eficacia y generación de valor. La presentación de pruebas sobre medicamentos y tratamientos en la medicina tradicional es rutinaria, pero ¿cómo debe abordarse en el ámbito digital? Aún no existe un consenso generalizado sobre los tipos y niveles de pruebas que deben generar las soluciones de tecnología sanitaria.

Roche, multinacional suiza farmacéutica y de diagnóstico, ha patrocinado un documento que explora los retos y posibles enfoques para generar pruebas sólidas de soluciones digitales que ayuden a impulsar la innovación a gran escala para médicos, profesionales sanitarios y pacientes.

La investigación se basó en entrevistas y debates con expertos de los EE.UU., la UE y el Reino Unido e incluyó a representantes de la industria, las prácticas clínicas, el mundo académico, los responsables políticos y los reguladores. Se plantearon varias cuestiones, entre ellas qué se entiende por “generación de pruebas” en salud digital y por qué es importante. También se abordaron los principales retos y cómo ayudar a las startups y a los innovadores a generar evidencias y se realizó una encuesta a 144 líderes sanitarios de todo el mundo, en la que se preguntaba por la importancia de los distintos tipos de evidencias en sus decisiones de compra de soluciones digitales.

Según el estudio, existen varios medios para generar pruebas que los desarrolladores pueden adoptar. Puede tratarse de pruebas basadas en la literatura o en datos reales para cuantificar un problema clínico, validar un concepto y fundamentar el desarrollo de un producto. Posteriormente, pueden realizarse evaluaciones para verificar la seguridad, eficacia y generación de valor de las soluciones. Aunque se pueden generar muchos tipos de pruebas en cualquier fase del ciclo de desarrollo, algunas están más asociadas a determinadas etapas.

Dado que la generación de pruebas en el ámbito de la salud digital aún está en pañales, existe una falta de consenso en torno a la terminología. Por este motivo, el estudio subraya que es fundamental tener una base común con definiciones importantes para facilitar la comunicación entre las partes interesadas, incluidos pacientes, profesionales sanitarios, ingenieros de software, académicos, fabricantes, reguladores y responsables políticos.

Otra advertencia que hace el estudio es que los métodos tradicionales, considerados la mejor herramienta para evaluar la eficacia de los medicamentos y otras intervenciones, pueden ser inadecuados para las soluciones de salud digital porque son incompatibles con el ritmo habitualmente rápido y la naturaleza iterativa del desarrollo de software. Además, pueden requerir mucho tiempo, dinero y otros recursos.

Por tanto, se necesitan nuevos enfoques de evaluación para las nuevas tecnologías. El software es fundamentalmente diferente de los fármacos y los productos sanitarios y, por tanto, no debe tratarse de la misma manera, refuerza el estudio. El llamado software como producto sanitario (SaMD) está aún en pañales y carece de métodos de validación específicos.

Generar pruebas bajo el microscopio

No existe una forma única y exhaustiva de clasificar las actividades de generación de pruebas. Sin embargo, muchos expertos han dividido el proceso en tres grandes campos: técnico, clínico y económico.

Además, la mayoría de los tipos de pruebas pueden generarse en varias etapas del ciclo de vida del producto, pero algunas pueden estar especialmente asociadas a determinadas fases. Por ejemplo, los resultados clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de la solución son esenciales para la aprobación reglamentaria, mientras que los análisis económicos son importantes para garantizar el reembolso. Ya en las primeras fases de ideación, los profesionales técnicos pueden generar pruebas para validar un concepto realizando encuestas a los usuarios y recopilando estudios descriptivos.

Los principales retos a la hora de generar pruebas sólidas para las soluciones sanitarias digitales señalados en la investigación son:

• Falta de conocimiento: En muchos casos, no hay información clara sobre los requisitos de evidencia exigidos, por ejemplo, por los organismos reguladores. En muchos países ya se observan avances en este ámbito, con el establecimiento y la comunicación de normas sobre pruebas.
• Coste financiero: generar pruebas puede ser un proceso muy costoso. No hay incentivos para invertir en el desarrollo de pruebas sólidas. Deberían establecerse vías de reembolso.
• Disponibilidad de datos: los desarrolladores carecen a menudo de acceso a datos que faciliten el proceso de generación de pruebas. La escasa interoperabilidad, las arquitecturas de datos aisladas y las políticas de datos incoherentes entre regiones limitan los avances en este ámbito.
• Retos metodológicos: las metodologías de investigación tradicionales utilizadas en la evaluación de fármacos y otros procedimientos son inadecuadas para muchos servicios sanitarios digitales. Además, el rápido ciclo de actualización del software hace que los métodos tradicionales sean redundantes en algunas situaciones.
• Alfabetización sanitaria digital: Los bajos niveles de alfabetización sanitaria digital tanto entre los pacientes como entre los profesionales de la salud constituyen un obstáculo considerable para la generación de pruebas y una adopción más amplia de estas soluciones.

Nuevos enfoques

Según el estudio de Roche, en la fase inicial de desarrollo de un producto hay margen para emplear diversos métodos de generación de pruebas, como los estudios cualitativos, la investigación secundaria (por ejemplo, analizando las líneas de tratamiento clínico o el sistema sanitario) y las pruebas de usabilidad. Sin embargo, estos métodos producen pruebas más débiles que los métodos tradicionales.

Un enfoque más pragmático podría incluir simulaciones clínicas, estudios observacionales con datos reales y ensayos de plataformas. Esta opción es un nuevo tipo de estudio que puede ser útil para evaluar soluciones de salud digital en rápida evolución, ya que se crean ensayos, diseñados para ser adaptativos, que permiten modificar o cambiar las intervenciones con el tiempo.

Recomendaciones para las partes implicadas

Los desarrolladores y los innovadores deben colaborar estrechamente con los responsables políticos, los reguladores, los médicos y los pacientes para garantizar que el tipo y el nivel de evidencia esperados sean sólidos, realistas, razonables y formalizados. Es necesario comprender cómo relacionar los métodos de generación de pruebas con la fase de desarrollo de las soluciones.

También es necesario promover una mayor concienciación entre los profesionales sanitarios sobre las soluciones digitales para permitir la prescripción adecuada de estos recursos. Los organismos profesionales sanitarios y las sociedades médicas pueden desempeñar un papel clave en la educación y orientación a este respecto.

Por otro lado, los innovadores deben ser conscientes de los beneficios de la generación de pruebas, incluido el desarrollo acelerado de productos. Los organismos públicos y reguladores deberían establecer formalmente el uso de pruebas reales en los procesos de toma de decisiones y proporcionar orientaciones claras sobre cómo pueden utilizarse estas pruebas para respaldar las decisiones.

Los sistemas sanitarios también deben establecer vías de reembolso claras para las soluciones sanitarias digitales. Deben ir acompañadas de orientaciones sobre las pruebas necesarias para su inclusión en la lista de procedimientos.