Elektrodenpflaster ermöglichen Kardiogramm aus der Ferne

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelkontrollbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue Elektrodenpflaster verschiedener Hersteller für den Vertrieb in den USA zugelassen. Die Pflaster dienen zur Ferndiagnose von Elektrokardiogrammen (EKG).

Eines davon ist das S-Patch Ex – es wurde von Wellysis entwickelt, einem Zweigunternehmen von Samsung SDS. Bereits im Mai 2021 erhielt es die CE-Zertifizierung der Europäischen Union (in Bezug auf Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen). Derzeit wird es in 14 Länder der Welt exportiert.

Das S-Patch Ex ist ein Gerät zur Aufzeichnung von EKG- und Herzfrequenzdaten für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Patienten zu Hause oder in klinischen Einrichtungen. Das Produkt enthält einen Bioprozessor von Samsung Electronics, der EKG-Kurven aufzeichnet. Es ist zu erwarten, dass das Produkt über Partnerschaften mit Dienstleistern und Plattformen formell auf dem nordamerikanischen Markt eingeführt wird.

Das S-Patch Ex wiegt nur 9 Gramm und ist damit laut Hersteller das leichteste Gerät in seiner Kategorie. Es lässt sich mit Mobiltelefonen, Tablets und Smartwatches verwenden und ist mit allen auf dem Markt erhältlichen Elektroden sowie Batterien kompatibel. Das S-Patch ist wiederverwendbar, wasser- und staubdicht und hat die Schutzklasse IP55, was eine lange Lebensdauer unter verschiedenen Bedingungen garantiert.

Die Indikation für den Einsatz von S-Patch Ex liegt vor allem bei Patienten mit Symptomen wie auffälligen Herzschlägen (Palpitationen) und Kurzatmigkeit. Die S-Patch-Anwendung beendet den Test automatisch nach der vorgeschriebenen Dauer und lädt die Daten in eine Cloud, wo sie für die Diagnose durch den behandelnden Arzt zur Verfügung stehen.

In jüngerer Vergangenheit wurde das Gerät auch in der Forschung mit Langzeit-COVID-Patienten eingesetzt: So beispielsweise an der Stanford University in den Vereinigten Staaten und im australischen Liverpool Hospital.

Überwachung in Echtzeit

Als zweites Elektrodenpflaster hat SmartCardia 7L die FDA-Zulassung erhalten. Es überwacht die EKG-Ergebnisse in Echtzeit. Außerdem ist es wasserdicht und kann bis zu 14 Tage lang kontinuierlich getragen werden. Nach Angaben des Herstellers besteht eine der größten Einschränkungen der derzeit auf dem Markt erhältlichen Herzpflaster darin, dass sie Herzrhythmusstörungen nicht genau erkennen können. Das SmartCardia 7L Pflaster hingegen zeichnet sich durch exzellente P- und QRS-Wellen und eine noch nie dagewesene Signalqualität aus. Dank seiner sieben EKG-Ableitungen kann es Herzrhythmusstörungen genau erkennen. Die 7L-Plattform kann zudem visuelle und akustische Alarmsignale und Benachrichtigungen für Ärzte bereitstellen.

„Die gesamten EKG-Daten, nicht nur die Ereignisse, werden in Echtzeit übertragen und die Signale automatisch analysiert. Die vollständige Analyse macht es möglich, Herzrhythmusstörungen präzise zu erkennen. Außerdem kann der behandelnde Arzt dank der einfachen Navigation durch die Cloud-Plattform die EKG-Daten jederzeit schnell einsehen und analysieren“, erklärt Francisco Rincon, technischer Direktor von SmartCardia.

Das Unternehmen baut seine Präsenz momentan auf der ganzen Welt aus. Es wurde 2022 von Frost & Sullivan mit dem Global New Product Innovation Award im Bereich Herzüberwachung ausgezeichnet.

Ein Artikel in The Lancet Digital Health hebt hervor, dass die Einbeziehung von Daten aus tragbaren Geräten in die klinische Entscheidungsfindung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen interessant sein könnte. Denn bereits bei der ersten Konsultation könnten Patienten so Informationen über ihren Gesundheitszustand liefern – dies hat das Potenzial, die traditionelle Arzt-Patienten-Interaktion zu revolutionieren. Medizinische Konsultationen könnten sich dadurch von den Erinnerungen der Patienten lösen und auf einer standardisierten Reihe objektiver Parameter beruhen, die über einen Zeitraum von Tagen oder Monaten erhoben werden. Darüber hinaus ließe die Kombination von tragbaren Geräten mit der Telemedizin erhebliche Veränderungen in der gemeindenahen Versorgung zu und führte möglicherweise zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen und der gesundheitsbezogenen Kosten.

Der Artikel warnt jedoch auch vor den Risiken des allgegenwärtigen Einsatzes von tragbaren Geräten in der klinischen Entscheidungsfindung – insbesondere wenn dies ohne Validierung geschieht. Es gibt immer noch nicht genügend Studien, die eine Verbesserung der medizinischen Ergebnisse belegen und Risiken sowie Vorteile für Patienten und Gesundheitssysteme klar darlegen können.

Der globale Markt für tragbare Herzüberwachungsgeräte wird laut einem Bericht von Transparency Market Research zwischen 2022 und 2031 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 12,5 % aufweisen und am Ende des Prognosezeitraums einen Marktwert von 5,8 Milliarden US-Dollar erreichen.

Die Akzeptanz dieser Art von Geräten, die eine Überwachung aus der Ferne ermöglichen, wird durch das wachsende Bewusstsein für die Bedeutung eines gesunden Lebensstils und einer präventiven Gesundheitsvorsorge gefördert. Darüber hinaus fördert die Integration von Funktionen zur Überwachung der Herzfrequenz in Smartwatches die Nutzung eines Fern-EKG in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.