Brasil aprova projeto-piloto para bula digital

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a implementação de um projeto-piloto para bula digital no Brasil. A proposta é incluir um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida nas embalagens de certos medicamentos.

Além de direcionar para a bula digital do medicamento, o QR Code impresso nas embalagens também vai dar acesso a outras informações, como vídeos e instruções que ajudem no uso adequado do remédio.

Durante o projeto, que terá duração até 31 de dezembro de 2026, serão coletadas e monitoradas informações que devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital, segundo a Anvisa.

De acordo com diretor Daniel Pereira da Anvisa, a proposta da implementação da bula digital no Brasil está alinhada com as ações de modernização e transformação digital no setor da saúde e também com a tendência mundial. “Esse é o primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica e uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e a personalização das informações de saúde”, afirma Pereira.

Em um primeiro momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:

• Amostras grátis de medicamentos, que só podem entregues ao paciente pelo profissional de saúde durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes;
• Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias. A venda é permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, e tais remédios foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde;
• Medicamentos isentos de prescrição, que têm baixo risco e que podem atualmente ser comercializados em gôndolas de farmácias, sem o acompanhamento de bulas. Aqueles que querem ter acesso à bula impressa podem solicitá-la ao estabelecimento;
• Medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham marcas próprias do Ministério da Saúde. A legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens.

Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a bula digital passa a ser permitida, as versões impressas deverão ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde. A norma também determinada que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa.

Consulta pública

A proposta da bula digital aprovada pela Anvisa passou por consulta pública (CP 1.224/2023) entre dezembro de 2023 e março de 2024. A iniciativa está prevista na Lei 14.338 sancionada em 12 de maio 2022, que prevê a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos do governo federal, cujo intuito é acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. 

As bulas digitais deverão ser hospedadas em sites autorizados pela vigilância sanitária federal competente, e os respectivos laboratórios poderão inserir informações, além do conteúdo completo e atualizado idêntico ao da bula impressa. O formato deverá facilitar a leitura e a compreensão e permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. Os laboratórios também deverão manter um sistema para elaboração de mapas de distribuição dos medicamentos, para identificação dos lotes e destinatários das remessas de medicamentos.

Ao redor do mundo

A Comissão Europeia deixa a critério de cada país decidir se a bula terá formato eletrônico, em papel ou ambos. Uma reformulação do quadro regulamentar apresentada pela Comissão Europeia em 26 de abril de 2023 para produtos farmacêuticos dá a opção de se manter, em princípio, o formato eletrônico da bula. No entanto, será preciso garantir uma versão em papel da bula mediante pedido e sem custos adicionais para os interessados.

Segundo o Wall Street Journal, um projeto de lei tramitando no Congresso dos Estados Unidos pode reverter as regras que exigem bulas em papel. Os defensores da proposta argumentam apenas a profissionais médicos consultam bulas e fazem isso usando as versões eletrônicas mais atualizadas. Já os defensores da bula em papel dizem que elas são consultadas com frequência suficiente e ajudam garantir o uso adequado dos medicamentos.

O jornal destaca que, se os Estados Unidos seguirem o Japão e outros países que já adotaram a bula digital, poderiam ser poupadas cerca de 90 bilhões de folhas de papel por ano, de acordo com estimativas da organização Environmental Paper Network. Isso equivale a mais de 3,8 milhões de toneladas métricas de emissões provenientes da produção e do descarte de papel, ou cerca de 10,9 milhões de árvores.