La FDA propone orientaciones sobre dispositivos médicos con IA

Los avances tecnológicos aplicados a la atención sanitaria, en particular la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático (AM), han llevado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la agencia responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y vigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario, a publicar orientaciones para garantizar que los dispositivos médicos impulsados por estas tecnologías digitales se modifiquen, actualicen y mejoren de forma segura, eficaz y rápida. La agencia ya ha autorizado más de 500 dispositivos médicos con tecnologías de IA/ML y muchos más están en fase de desarrollo.

El enfoque propuesto pretende, según la FDA, poner más rápidamente en manos de los profesionales sanitarios y los usuarios dispositivos seguros y eficaces, aumentando el ritmo de la innovación que permite ofrecer tratamientos más personalizados. Los dispositivos médicos con tecnologías de IA/ML podrán modificarse más amplia y rápidamente para aprender y adaptarse a las condiciones de los pacientes. Esto significa, por ejemplo, que los equipos de diagnóstico podrían construirse para adaptarse a los datos y necesidades específicos de los centros sanitarios, y los equipos terapéuticos podrían hacer lo mismo según las características y necesidades específicas de cada paciente.

Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios con tecnologías AI/ML a lo largo de su ciclo de vida del producto (TPLC), se utilizará un plan de control de cambios predeterminado para cada producto que será revisado y aprobado por la FDA. Este plan permitirá tanto los cambios implementados manualmente como los implementados automáticamente por software. El plan incluirá una descripción detallada de los cambios específicos y previstos en los dispositivos; una descripción de la metodología utilizada para desarrollar, validar y aplicar los cambios, incluida una descripción de cómo se comunicará claramente a los usuarios la información necesaria sobre los cambios; y una evaluación de los beneficios y riesgos de los cambios previstos.

El planteamiento de la FDA también aspira a garantizar que en el desarrollo, la validación, la aplicación y la supervisión de los dispositivos con tecnologías de IA/ML se tengan en cuenta importantes cuestiones de rendimiento, incluso con respecto a la raza, el origen étnico, la gravedad de la enfermedad, el sexo, la edad y consideraciones geográficas. En concreto, esta guía de la FDA quiere hacer hincapié y dar más importancia a la comunicación clara de esta información a los usuarios de productos sanitarios.

Según la FDA, este enfoque se basa en la experiencia que la agencia ha adquirido en la regulación de dispositivos con tecnologías AI/ML en los últimos años y en la exploración de nuevos marcos regulatorios para dispositivos médicos en el ámbito de la salud digital.

Todavía en fase preliminar, la guía de la FDA seguirá estudiando los comentarios de las partes interesadas hasta el 3 de julio, antes de publicar la versión definitiva.

La IA en la sanidad

El reciente revuelo en torno a ChatGPT, un ejemplo de IA generativa que utiliza el aprendizaje profundo para crear datos sintéticos que parecen reales, también ha salpicado a la atención sanitaria. La necesidad de abordar las cuestiones éticas y de calidad de estos años es innegable, como también lo es el enorme potencial de esta tecnología.

Según Ittai Dayan, CEO y cofundador de Rhino Health, desarrolladora de una plataforma dirigida a desarrolladores e investigadores que buscan analizar datos y crear modelos de IA en el ámbito de la salud, existen muchas aplicaciones interesantes de la IA generativa en el campo de la medicina y los tratamientos sanitarios, entre ellas:

• Genómica: generación de secuencias sintéticas de ADN para experimentos de edición de genes y comprobación de los efectos de distintas variaciones genéticas.

• Diseño de fármacos: Generación de nuevas estructuras moleculares optimizadas para determinados resultados que obedecen a las leyes de la química y la física, probándolas en simulaciones para encontrar las más adecuadas para algún tipo de tratamiento.

• Diseño de ensayos clínicos: generación sintética de datos para ensayos clínicos que puede acelerar procesos antes costosos mediante la creación de una gran cantidad de datos para simulación y comprobación de hipótesis, abarcando diversas poblaciones de pacientes, resultados de tratamientos y acontecimientos adversos.

• Imágenes médicas: generación de imágenes médicas sintéticas para aumentar los conjuntos de datos existentes, por ejemplo creando nuevas imágenes de rayos X o resonancias magnéticas con características específicas que faltan en los conjuntos existentes. La IA generativa también puede utilizarse para generar imágenes a partir de texto.

• Medicina personalizada: generación de planes de tratamiento personalizados, como dietas o ejercicios específicos basados en las características del paciente.

• Enseñanza de la medicina: la IA generativa puede utilizarse como herramienta de formación, algo similar a los videojuegos para estudiantes de medicina con imágenes de pacientes para poner a prueba las habilidades de diagnóstico o planificación de tratamientos.

Para Dayan, es poco probable que estas aplicaciones alcancen todo su potencial sin el uso de técnicas de aprendizaje federado (FL) para la preservación de la privacidad de los pacientes. Los marcos normativos de Estados Unidos (HIPAA) y Europa (GDPR) son justificadamente conservadores en lo que se refiere a qué tipo de datos pueden compartirse con los desarrolladores de modelos de IA. En general, estos datos pueden estar disponibles de forma aislada, desglosando el recorrido del paciente que incluye el diagnóstico, el tratamiento y el resultado. Si se presentan en su totalidad, estos datos serían más ricos para los desarrolladores de IA/ML, pero también presentarían un mayor riesgo de reidentificación de los pacientes.

La técnica FL se basa en el aprendizaje automático distribuido, manteniendo los datos utilizados por los modelos en las instalaciones de sus propietarios (por ejemplo, servidores de hospitales), sin compartirlos. Solo se comunican los parámetros del modelo para su agregación y actualización.

Dayan y Mona Flores, responsable global de IA médica en Nvidia, realizaron un estudio que demostró la viabilidad y las ventajas del aprendizaje federado en el ámbito sanitario. Se desarrolló un modelo utilizando datos locales y datos de una red federada para predecir los resultados de los pacientes que acudían al servicio de urgencias con afecciones respiratorias. La investigación demostró que el aprendizaje federado puede permitir a los hospitales colaborar y facilitar el acceso a los datos sin comprometer la privacidad y la seguridad de los pacientes.