FDA propõe orientações sobre dispositivos médicos com IA

Avanços tecnológicos aplicados à área da saúde, em particular, Inteligência Artificial (IA) e Aprendizado de Máquina (ML, na sigla em inglês) motivaram a FDA (Food and Drug Administration), agência dos Estados Unidos responsável por proteger a saúde pública, garantindo segurança, eficácia e vigilância medicamentos humanos e veterinários, a publicar orientações para garantir que dispositivos médicos alimentados por essas tecnologias digitais sejam modificados, atualizados e aprimorados com segurança, eficácia e rapidez. A agência já autorizou mais de 500 dispositivos médicos com tecnologias de IA/ML e tantos outros estão em fase de desenvolvimento.

A abordagem proposta visa, segundo a FDA, colocar dispositivos seguros e eficazes nas mãos dos profissionais de saúde e usuários mais rapidamente, aumentando o ritmo da inovação que permita oferecer tratamentos mais personalizados. Os dispositivos médicos com tecnologias de IA/ML poderão ser modificados de forma mais ampla e rápida para aprender e se adaptar às condições dos pacientes. Isso significa, por exemplo, que equipamentos de diagnóstico poderão ser construídos para se adaptarem aos dados e às necessidades específicas das unidades de saúde e que equipamentos terapêuticos poderão fazer o mesmo conforme as características e necessidades específicas de cada paciente.

Para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos com tecnologias de IA/ML durante todo seu ciclo de vida do produto (TPLC), será usado um Plano de Controle de Alterações predeterminado para cada dispositivo que será revisado e aprovado pela FDA. Esse plano permitirá tanto mudanças implementadas manualmente quanto automaticamente por software. O plano incluirá uma descrição detalhada das modificações específicas e planejadas para os dispositivos; uma descrição da metodologia usada para desenvolver, validar e implementar as modificações, inclusive uma descrição de como as informações necessárias sobre as modificações serão comunicadas claramente aos usuários; e uma avaliação dos benefícios e riscos das modificações planejadas.

A abordagem da FDA também aspira garantir que importantes questões de desempenho, inclusive com relação à raça, etnia, gravidade da doença, sexo, idade e considerações geográficas, sejam abordadas no desenvolvimento, na validação, na implementação e no monitoramento dos dispositivos com tecnologias de IA/ML. Especificamente, essas orientações da FDA querem dar ênfase e mais importância à comunicação clara dessas informações aos usuários dos equipamentos médicos.

Segundo a FDA, essa abordagem está embasada na experiência que a agência tem adquirido ao regulamentar dispositivos com tecnologias de IA/ML nos últimos anos e ao explorar novas estruturas regulatórias para dispositivos médicos no campo da saúde digital.

Ainda em fase preliminar, as orientações da FDA ainda considerarão comentários de partes interessadas até 3 de julho para então emitir uma versão final do guia.

IA na saúde

O recente burburinho em torno do ChatGPT, exemplo de IA generativa que usa aprendizado profundo para criar dados sintéticos que parecem reais, respingou também na área da saúde. É inegável a necessidade de abordar questões éticas e de qualidade desses anos, assim como não se pode negar enorme potencial dessa tecnologia.

De acordo com Ittai Dayan, CEO e cofundador da Rhino Health, desenvolvedora de uma plataforma voltada para desenvolvedores e pesquisadores que buscam analisar dados e criam modelos de IA na área de saúde, há muitas aplicações interessantes da IA generativa no campo da medicina e tratamentos de saúde, entre elas:

• Genômica: Geração de sequências sintéticas de DNA para experimentos de edição de genes e teste dos efeitos de diferentes variações genéticas.

• Design de medicamentos: Geração de novas estruturas moleculares otimizadas para determinados resultados que obedeçam às leis da química e da física, testando-as em simulações para encontrar as mais indicadas para algum tipo de tratamento.

• Projeto de ensaios clínicos: Geração de dados sintéticos para ensaios clínicos que pode acelerar processos até então caros, criando uma quantidade abundante de dados para simulação e teste de hipóteses, abrangendo diversas populações de pacientes, resultados de tratamento e eventos adversos.

• Imagens médicas: Geração de imagens médicas sintéticas para aumentar os conjuntos de dados existentes, por exemplo, criando novas imagens de raio-X ou de ressonância magnética com características específicas que estão ausentes nos conjuntos existentes. A IA generativa também pode ser usada para gerar imagens a partir de entradas de texto.

• Medicina personalizada: Geração de planos de tratamento personalizados, como dietas ou exercícios específicos com base nas características do paciente.

• Educação médica: A IA generativa pode ser usada como ferramenta de treinamento, algo semelhante a videogames para estudantes de medicina com quadros de pacientes para testar habilidades de diagnóstico ou de planejamento de tratamento.

Para Dayan, essas aplicações provavelmente não atingirão todo o potencial sem o uso da técnica de Aprendizado Federado (FL, na sigla em inglês) para preservação da privacidade dos pacientes. Quadros regulatórios nos Estados Unidos (HIPAA) e na Europa (GDPR) são justificadamente conservadores quando se trata de tipo de dados podem ser compartilhados com desenvolvedores de modelos de IA. Em geral, esses dados podem estar disponíveis isoladamente, desagregando a jornada do paciente que inclui diagnóstico, tratamento e resultado. Se fossem apresentados completamente, esses dados seriam mais ricos para os desenvolvedores de IA/ML, mas também apresentariam maior risco de re-identificação dos pacientes.

A técnica de FL se baseia no Aprendizado de Máquina distribuído, mantendo os dados usados pelos modelos nas instalações de seus proprietários (por exemplo, servidores dos hospitais), sem compartilhá-los. Apenas os parâmetros do modelo são comunicados para agregação e atualização.

Dayan e Mona Flores, chefe global de IA médica da Nvidia, realizaram um estudo que demonstrou a viabilidade e os benefícios do aprendizado federado no domínio da saúde. Foi desenvolvido um modelo usando dados locais e dados em uma rede federada para prever resultados de pacientes que compareceram ao departamento de emergência com queixas respiratórias. A pesquisa demonstrou que o Aprendizado Federado pode permitir que hospitais colaborem e forneçam acesso aos dados sem comprometer a privacidade e a segurança dos pacientes.