Anvisa abre consulta pública sobre bulas digitais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do Brasil manterá entre os dias 20 de dezembro de 2023 e 19 de março de 2024 uma consulta pública (CP 1.224/2023) para regulamentar as bulas digitais de medicamentos. Prevista na Lei 14.338 sancionada em 12 de maio 2022, conhecida como a Lei da Bula Digital, a iniciativa abre caminho para dispensar futuramente bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos.

A lei garante aos laboratórios a possibilidade de inserir um código de barras bidimensional (QR Code) nas embalagens dos remédios para leitura rápida de informações sobre composição, utilidade, dosagens e contraindicações. Também direcionará o interessado para a bula digital do medicamento e dar acesso a mais informações, como vídeos e outras instruções que auxiliem no uso adequado do medicamento.

A Lei da Bula Digital foi criada por meio de alteração da Lei nº 11.903 de 2009 e prevê a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos do governo federal, cujo intuito é acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. 

Fica determinado que as bulas digitais deverão ser hospedadas em sites autorizados pela vigilância sanitária federal competente, e os respectivos laboratórios poderão inserir informações, além do conteúdo completo e atualizado idêntico ao da bula impressa. O formato deverá facilitar a leitura e a compreensão e permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. Os laboratórios também deverão manter um sistema para elaboração de mapas de distribuição dos medicamentos, para identificação dos lotes e destinatários das remessas de medicamentos. A lei estabelece um período de 12 meses após a regulamentação do sistema para implantação dos sistemas.

Conforme o texto da lei, a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada, exceto em casos a serem definidos pela Anvisa.

Para participar da consulta pública, é preciso conhecer a proposta com as diretrizes para a implementação das bulas digitais. Após ler a proposta, deve-se preencher um formulário com campos de identificação e enviar as contribuições. Ao término do período de sugestões, a Anvisa vai avaliá-las e publicar um relatório de análise no portal da instituição.

Na Europa

A Comissão Europeia deixa a critério de cada país decidir se a bula terá formato eletrônico, em papel ou ambos.

Atualmente, as instruções sobre medicamentos, incluindo dosagem, armazenamento ou efeitos colaterais, são fornecidas por meio de uma bula na embalagem do medicamento, porém uma reformulação do quadro regulamentar apresentada pela Comissão Europeia em 26 de abril de 2023 para produtos farmacêuticos dá a opção de se manter, em princípio, o formato eletrônico da bula.

No entanto, será preciso garantir uma versão em papel da bula mediante pedido e sem custos adicionais para os interessados e também que as informações em formato digital estejam facilmente acessíveis a todos, por exemplo, por meio de um código legível digitalmente no exterior da embalagem dos produtos que direcione até a versão eletrônica da bula.

Em busca de um padrão

Segundo a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico — OCDE, acontecem todos os anos cerca de 200.000 mortes prematuras na Europa por conta da adesão precária aos medicamentos, situação que pode custar anualmente até € 125 bilhões em hospitalizações, cuidados de emergência e consultas ambulatórias de adultos evitáveis.

Uma forma de auxiliar a alivia esse cenário é por meio de padrão para informações eletrônicas sobre medicamentos (ePI). Em geral, os dados eletrônicos sobre medicamentos são apresentados em arquivos PDF, então ter um formato oficial e estruturado para bulas e características dos produtos farmacêuticos usando dados estruturados auxiliaria na publicação precisa dessas informações entre vários grupos, desde pacientes até profissionais de saúde.

Criado pela organização HL7, o padrão FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) serve justamente para facilitar a modelagem e a interoperabilidade de dados de saúde, inclusive sobre medicamentos. Oferece a diferentes comunidades de desenvolvedores uma estrutura de fácil adoção baseada em padrões familiares mesmo para quem não é da área de saúde.

A Datapharm, fornecedora de plataformas para informações médicas, tem sido decisiva no desenvolvimento de um novo padrão de ePI para medicamentos, trabalhando com as principais organizações farmacêuticas e de informações médicas na Europa.