Wearable para tratar osteopenia é autorizado nos EUA

Mulheres no período pós-menopausa com diagnóstico de osteopenia (baixa densidade óssea) agora contam com um dispositivo vestível (wearable) para ajudar no tratamento, já autorizado pela Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos responsável pela proteção da saúde pública.

Desenvolvido pela Bone Health Technologies, o novo Osteoboost é um tratamento não farmacológico que usa um cinto para gerar vibrações direcionadas e calibradas na direção da coluna lombar e dos quadris, indicado para reduzir o declínio da densidade óssea em mulheres. O dispositivo utiliza vibrações de baixa amplitude e alta frequência na faixa entre 20 Hz e 40 Hz. O nível de vibração é controlado por um microprocessador interno, e as peças vibratórias são fixadas lateralmente, monitoradas e reguladas por meio de múltiplos acelerômetros. O Osteoboost também inclui um recurso de desligamento automático que encerra o tratamento após 30 minutos.

Segundo a empresa, a tecnologia não emprega medicamentos e é fácil de usar em casa, tornando-a adequada para uma ampla variedade de pacientes com perda de densidade óssea.

Estima-se que 52 milhões de norte-americanos tenham osteopenia, fase anterior à osteoporose, o que representa um mercado endereçável de mais de US$ 30 bilhões nos Estados Unidos e US$ 100 bilhões em todo o mundo. Metade de todas as mulheres sofre fraturas durante a vida, e a maioria delas ocorre durante a fase da osteopenia.

“Essa é a primeira terapia não farmacológica aprovada pela FDA para tratar essa doença generalizada. Com o Osteoboost, temos uma nova opção de tratamento, sem efeitos adversos graves, que explora o mecanismo natural do corpo para estimular o crescimento ósseo”, explica Laura Yecies, CEO da Bone Health Technologies. “A saúde das mulheres tem sido mal tratada há muito tempo, o que faz do Osteoboost um enorme passo para aquelas sem opções de tratamento eficazes e que buscam proteger sua saúde óssea.”

Segundo a Bone Health Technologies, após o processo de revisão, a FDA classificou Osteoboost como dispositivo inovador, criando uma classe inteiramente nova de terapêutica para baixa densidade óssea, sem intervenção farmacológica. O Osteoboost também é a primeira terapia especificamente concebida e autorizada para intervenção durante a fase de osteopenia. Antes do Osteoboost, o padrão de tratamento para osteopenia se baseava em exercícios regulares de levantamento de peso e suplementação de cálcio.

De acordo com David B. Karpf, professor clínico adjunto de endocrinologia, gerontologia e metabolismo da Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford e integrante da clínica de osteoporose e doenças ósseas metabólicas, existem milhões de mulheres nos Estados Unidos com baixa densidade óssea ou osteopenia, que são frequentemente precursores da osteoporose. E pouco tem sido oferecido a essas mulheres além de suplementos de cálcio e vitamina D. “O campo da saúde óssea carece atualmente de abordagens inovadoras, sem novos agentes em ensaios clínicos para osteoporose e nada para mulheres com osteopenia. Com o envelhecimento da população, precisamos de novas formas de prevenir eficazmente o declínio da massa e da força óssea que afeta todas as mulheres durante ou na após a menopausa”, destaca Karpf.

O Osteoboost recebeu autorização com base em dados de um estudo duplo-cego e controlado por simulação realizado no Centro Médico da Universidade de Nebraska. Os dados demonstraram a eficácia do Osteoboost na estimulação direta do crescimento da densidade óssea e na preservação da densidade e força mineral dos ossos, enviando vibrações de baixa frequência diretamente para a coluna lombar e quadris.

O resultado primário foi a mudança na força vertebral medida por tomografia computadorizada. Indivíduos que usaram o dispositivo, no mínimo, três vezes por semana perderam, em média, 0,48% da resistência óssea, enquanto o outro grupo, com uso simulado, perdeu 2,84%. Além disso, a medição da densidade óssea vertebral por tomografia computadorizada mostrou um benefício relativo de 1,68% para aqueles que usaram o Osteoboost. Esses resultados representam uma redução significativa na perda da força e da densidade ósseas. A Bone Health Technologies não relatou nenhum evento adverso grave.

Em dezembro de 2023, a Bone Health Technologies (BHT) recebeu a quarta patente para o dispositivo Osteoboost, que reconhece o produto como um aparelho vestível para tratamento ou prevenção de osteopenia ou osteoporose.