Autorizado en EE.UU. un wearable para tratar la osteopenia

Las mujeres posmenopáusicas diagnosticadas de osteopenia (baja densidad ósea) disponen ahora de un dispositivo wearable para ayudarlas en su tratamiento, ya autorizado por la Food and Drug Administration (FDA), la agencia estadounidense responsable de proteger la salud pública.

Desarrollado por Bone Health Technologies, el nuevo Osteoboost es un tratamiento no farmacológico que utiliza un cinturón para generar vibraciones dirigidas y calibradas en la dirección de la columna lumbar y las caderas, indicado para reducir la disminución de la densidad ósea en las mujeres. El dispositivo utiliza vibraciones de baja amplitud y alta frecuencia en el rango comprendido entre 20 Hz y 40 Hz. El nivel de vibración se controla mediante un microprocesador interno, y las partes vibrantes se fijan lateralmente, se controlan y regulan mediante múltiples acelerómetros. El Osteoboost también incluye una función de desconexión automática que finaliza el tratamiento transcurridos 30 minutos.

Según la empresa, la tecnología no requiere fármacos y es fácil de usar en casa, por lo que resulta adecuada para una amplia gama de pacientes con pérdida de densidad ósea.

Se calcula que 52 millones de estadounidenses padecen osteopenia, la fase previa a la osteoporosis, que representa un mercado abordable de más de 30.000 millones de dólares en Estados Unidos y 100.000 millones en todo el mundo. La mitad de las mujeres sufren fracturas a lo largo de su vida, y la mayoría de ellas se producen durante la fase de osteopenia.

“Se trata de la primera terapia no farmacológica aprobada por la FDA para tratar esta enfermedad tan extendida. Con Osteoboost, disponemos de una nueva opción de tratamiento, sin efectos adversos graves, que aprovecha el mecanismo natural del organismo para estimular el crecimiento óseo”, explica Laura Yecies, Directora General de Bone Health Technologies. “La salud de la mujer ha sido mal tratada durante demasiado tiempo, lo que convierte a Osteoboost en un enorme paso adelante para quienes carecen de opciones de tratamiento eficaces y buscan proteger su salud ósea.”

Según Bone Health Technologies, tras el proceso de revisión, la FDA clasificó Osteoboost como dispositivo innovador, creando una clase totalmente nueva de terapia para la baja densidad ósea, sin intervención farmacológica. Osteoboost es también la primera terapia específicamente diseñada y autorizada para intervenir durante la fase de osteopenia. Antes de Osteoboost, el tratamiento estándar de la osteopenia se basaba en ejercicios regulares de levantamiento de pesas y suplementos de calcio.

Según David B. Karpf, profesor clínico asociado de endocrinología, gerontología y metabolismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y miembro de la clínica de osteoporosis y enfermedades metabólicas óseas, en Estados Unidos hay millones de mujeres con baja densidad ósea u osteopenia, que suelen ser precursoras de la osteoporosis. Y poco se ha ofrecido a estas mujeres más allá de suplementos de calcio y vitamina D. “El campo de la salud ósea carece actualmente de enfoques innovadores, sin nuevos agentes en ensayos clínicos para la osteoporosis y nada para las mujeres con osteopenia. Con una población que envejece, necesitamos nuevas formas de prevenir eficazmente la disminución de la masa ósea y la fuerza que afecta a todas las mujeres durante o después de la menopausia”, subraya Karpf.

Osteoboost recibió la autorización basándose en los datos de un estudio doble ciego controlado por simulación realizado en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska. Los datos demostraron la eficacia de Osteoboost para estimular directamente el crecimiento de la densidad ósea y preservar la densidad mineral ósea y la resistencia mediante el envío de vibraciones de baja frecuencia directamente a la columna lumbar y las caderas.

El resultado primario fue el cambio en la fuerza vertebral medido mediante tomografía computerizada. Los individuos que utilizaron el dispositivo al menos tres veces por semana perdieron una media del 0,48% de fuerza ósea, mientras que el otro grupo, con un uso simulado, perdió un 2,84%. Además, la medición de la densidad ósea vertebral mediante tomografía computerizada mostró un beneficio relativo del 1,68% para los que utilizaron el Osteoboost. Estos resultados representan una reducción significativa de la pérdida de fuerza y densidad óseas. Bone Health Technologies no ha notificado ningún acontecimiento adverso grave.

En diciembre de 2023, Bone Health Technologies (BHT) recibió la cuarta patente para el dispositivo Osteoboost, que reconoce el producto como un dispositivo wearable para el tratamiento o la prevención de la osteopenia o la osteoporosis.