Brasil aprueba un proyecto piloto de prospectos digitales

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha aprobado la implantación de un proyecto piloto de prospectos digitales en Brasil. La propuesta consiste en incluir un código de barras bidimensional (código QR) de lectura rápida en los envases de determinados medicamentos.

Además de dirigirle al prospecto digital del medicamento, el código QR impreso en el envase también le dará acceso a otra información, como vídeos e instrucciones para ayudarle a utilizar el medicamento correctamente.

Durante el proyecto, que durará hasta el 31 de diciembre de 2026, se recopilará y supervisará información que deberá servir de base para una futura regulación definitiva del prospecto digital, según Anvisa.

Según el director de Anvisa, Daniel Pereira, la propuesta de implementar el prospecto digital en Brasil está en línea con las acciones de modernización y transformación digital en el sector de la salud y también con las tendencias mundiales. «Este es el primer paso en la transición del papel a la información electrónica sobre los medicamentos y una oportunidad para mejorar la accesibilidad y la personalización de la información sanitaria», dice Pereira.

En un principio, el prospecto digital se permitirá para los siguientes tipos de medicamentos:

• Muestras gratuitas de medicamentos, que sólo pueden ser entregadas al paciente por el profesional sanitario durante una consulta, con la prescripción adecuada para su uso y las directrices pertinentes;
• Medicamentos destinados a establecimientos sanitarios, excepto farmacias y droguerías. La venta está permitida en hospitales, clínicas, centros ambulatorios y servicios de atención domiciliaria, y estos medicamentos se han seleccionado porque deben utilizarse bajo la supervisión de profesionales sanitarios;
• Medicamentos sin receta, de bajo riesgo, que actualmente pueden venderse en las farmacias sin prospecto. Quienes deseen acceder al prospecto impreso pueden solicitarlo en la farmacia;
• Medicamentos destinados a uso gubernamental, envasados en recipientes con marcas propias del Ministerio de Sanidad. La legislación actual ya exime en gran medida a los prospectos.

En un comunicado, Anvisa subraya que, incluso en los casos en que se permita el uso de prospectos digitales, deberán ofrecerse versiones impresas si así lo solicitan los pacientes o los profesionales sanitarios. El reglamento también estipula que los establecimientos que venden medicamentos deben informar a las personas, mediante comunicación visual, de la posibilidad de solicitar el prospecto impreso.

Consulta pública

La propuesta de prospecto digital aprobada por la Anvisa pasó por consulta pública (CP 1.224/2023) entre diciembre de 2023 y marzo de 2024. La iniciativa está prevista en la Ley 14.338 sancionada el 12 de mayo de 2022, que prevé la creación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos del gobierno federal, cuyo objetivo es monitorear los medicamentos en toda la cadena productiva, desde la fabricación hasta el consumo por la población.

Los prospectos digitales deberán alojarse en sitios web autorizados por la autoridad federal de vigilancia sanitaria competente, y los respectivos laboratorios podrán insertar información adicional al contenido completo y actualizado idéntico al del prospecto impreso. El formato deberá ser de fácil lectura y comprensión y permitir la conversión del texto en audio y/o vídeo mediante una aplicación adecuada. Los laboratorios también tendrán que mantener un sistema de elaboración de mapas de distribución de medicamentos para identificar los lotes y los destinatarios de los envíos de medicamentos.

En todo el mundo

La Comisión Europea deja que cada país decida si el prospecto tendrá un formato electrónico, en papel o ambos. Una reformulación del marco reglamentario presentada por la Comisión Europea el 26 de abril de 2023 para los productos farmacéuticos da la opción de mantener, en principio, el formato electrónico del prospecto. No obstante, deberá garantizarse una versión en papel del prospecto previa solicitud y sin coste adicional para los interesados.

Según el Wall Street Journal, un proyecto de ley que se tramita en el Congreso de EE.UU. podría anular las normas que exigen prospectos en papel. Los defensores del proyecto sostienen que los profesionales médicos sólo consultan los prospectos y lo hacen utilizando las versiones electrónicas más actualizadas. Los defensores de los prospectos en papel afirman que se consultan con suficiente frecuencia y contribuyen a garantizar el uso adecuado de los medicamentos.

El periódico señala que si Estados Unidos siguiera los pasos de Japón y otros países que ya han adoptado el prospecto digital, podrían ahorrarse unos 90.000 millones de hojas de papel al año, según estimaciones de la organización Environmental Paper Network. Esto equivale a más de 3,8 millones de toneladas métricas de emisiones procedentes de la producción y eliminación de papel, o unos 10,9 millones de árboles.