Anvisa abre una consulta pública sobre los folletos del paquete digital

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) realizará una consulta pública (CP 1.224/2023) entre el 20 de diciembre de 2023 y el 19 de marzo de 2024 para regular los prospectos digitales de los medicamentos. Prevista en la Ley 14.338 sancionada el 12 de mayo de 2022, conocida como Ley del Prospecto Digital, la iniciativa abre el camino para que en el futuro se prescinda de los prospectos impresos en los envases de determinados medicamentos.

La ley garantiza a los laboratorios la posibilidad de insertar un código de barras bidimensional (código QR) en los envases de los medicamentos para una lectura rápida de la información sobre composición, utilidad, posología y contraindicaciones. También dirigirá al interesado al prospecto digital del medicamento y le dará acceso a más información, como vídeos y otras instrucciones que ayuden al buen uso del medicamento.

La Ley del Prospecto Digital fue creada por medio de la modificación de la Ley nº 11.903 de 2009, y prevé la creación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos del gobierno federal, cuyo objetivo es monitorear los medicamentos en toda la cadena productiva, desde la fabricación hasta el consumo por la población.

Se estipula que los prospectos digitales deberán alojarse en sitios web autorizados por la autoridad federal de vigilancia sanitaria competente, y los respectivos laboratorios podrán insertar información adicional al contenido completo y actualizado idéntico al del prospecto impreso. El formato deberá ser de fácil lectura y comprensión y permitir la conversión del texto en audio y/o vídeo mediante una aplicación adecuada. Los laboratorios también tendrán que mantener un sistema de elaboración de mapas de distribución de medicamentos para identificar los lotes y los destinatarios de los envíos de fármacos. La ley establece un plazo de 12 meses desde la regulación del sistema para la implantación de los sistemas.

Según el texto de la ley, el prospecto impreso sigue siendo obligatorio y no se puede prescindir de él, salvo en los casos que defina la Anvisa.

Para participar en la consulta pública, debe leer la propuesta con las directrices para la aplicación de los folletos digitales. Después de leer la propuesta, tiene que rellenar un formulario con campos de identificación y enviar sus contribuciones. Al final del periodo de sugerencias, Anvisa las evaluará y publicará un informe de análisis en su página web.

En Europa

La Comisión Europea deja que cada país decida si el prospecto se presentará en formato electrónico, en papel o en ambos.

En la actualidad, las instrucciones sobre los medicamentos, incluidas la posología, la conservación o los efectos secundarios, se facilitan mediante un prospecto en el envase del medicamento, pero una reformulación del marco normativo presentada por la Comisión Europea el 26 de abril de 2023 para los productos farmacéuticos da la opción de mantener, en principio, el formato electrónico del prospecto.

No obstante, será necesario garantizar una versión en papel del prospecto previa solicitud y sin coste adicional para los interesados, y también que la información en formato digital sea fácilmente accesible para todos, por ejemplo mediante un código legible digitalmente en el exterior del envase del producto que dirija a la versión electrónica del prospecto.

En busca de una norma

Según la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), cada año se producen en Europa unas 200.000 muertes prematuras debido a la mala adherencia a la medicación, una situación que puede costar hasta 125.000 millones de euros al año en hospitalizaciones, urgencias y visitas ambulatorias evitables en adultos.

Una forma de contribuir a paliar esta situación es mediante una norma de información electrónica sobre medicamentos (ePI). En general, los datos electrónicos sobre medicamentos se presentan en archivos PDF, por lo que disponer de un formato oficial y estructurado para prospectos y características de productos farmacéuticos que utilice datos estructurados ayudaría a la publicación precisa de esta información entre diversos grupos, desde pacientes a profesionales sanitarios.

Creado por la organización HL7, el estándar FHIR  (Fast Healthcare Interoperability Resources) está diseñado para facilitar el modelado y la interoperabilidad de los datos sanitarios, incluidos los medicamentos. Ofrece a las distintas comunidades de desarrolladores una estructura fácil de adoptar basada en estándares que resultan familiares incluso a los no profesionales sanitarios.

Datapharm, proveedor de plataformas de información médica, ha desempeñado un papel decisivo en el desarrollo de una nueva norma ePI para medicamentos, en colaboración con las principales organizaciones farmacéuticas y de información médica de Europa.