La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha aprobado la implantaci\u00f3n de un proyecto piloto de prospectos digitales en Brasil. La propuesta consiste en incluir un c\u00f3digo de barras bidimensional (c\u00f3digo QR) de lectura r\u00e1pida en los envases de determinados medicamentos.<\/p>\n\n
Adem\u00e1s de dirigirle al prospecto digital del medicamento, el c\u00f3digo QR impreso en el envase tambi\u00e9n le dar\u00e1 acceso a otra informaci\u00f3n, como v\u00eddeos e instrucciones para ayudarle a utilizar el medicamento correctamente.<\/p>\n\n
Durante el proyecto, que durar\u00e1 hasta el 31 de diciembre de 2026, se recopilar\u00e1 y supervisar\u00e1 informaci\u00f3n que deber\u00e1 servir de base para una futura regulaci\u00f3n definitiva del prospecto digital, seg\u00fan Anvisa.<\/p>\n\n
Seg\u00fan el director de Anvisa, Daniel Pereira, la propuesta de implementar el prospecto digital en Brasil est\u00e1 en l\u00ednea con las acciones de modernizaci\u00f3n y transformaci\u00f3n digital en el sector de la salud y tambi\u00e9n con las tendencias mundiales. \u00abEste es el primer paso en la transici\u00f3n del papel a la informaci\u00f3n electr\u00f3nica sobre los medicamentos y una oportunidad para mejorar la accesibilidad y la personalizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n sanitaria\u00bb, dice Pereira.<\/p>\n\n
En un principio, el prospecto digital se permitir\u00e1 para los siguientes tipos de medicamentos:<\/p>\n\n
En un comunicado, Anvisa subraya que, incluso en los casos en que se permita el uso de prospectos digitales, deber\u00e1n ofrecerse versiones impresas si as\u00ed lo solicitan los pacientes o los profesionales sanitarios. El reglamento tambi\u00e9n estipula que los establecimientos que venden medicamentos deben informar a las personas, mediante comunicaci\u00f3n visual, de la posibilidad de solicitar el prospecto impreso.<\/p>\n\n
La propuesta de prospecto digital aprobada por la Anvisa pas\u00f3 por consulta p\u00fablica (CP 1.224\/2023) entre diciembre de 2023 y marzo de 2024. La iniciativa est\u00e1 prevista en la Ley 14.338<\/a> sancionada el 12 de mayo de 2022, que prev\u00e9 la creaci\u00f3n del Sistema Nacional de Control de Medicamentos del gobierno federal, cuyo objetivo es monitorear los medicamentos en toda la cadena productiva, desde la fabricaci\u00f3n hasta el consumo por la poblaci\u00f3n.<\/p>\n\n Los prospectos digitales deber\u00e1n alojarse en sitios web autorizados por la autoridad federal de vigilancia sanitaria competente, y los respectivos laboratorios podr\u00e1n insertar informaci\u00f3n adicional al contenido completo y actualizado id\u00e9ntico al del prospecto impreso. El formato deber\u00e1 ser de f\u00e1cil lectura y comprensi\u00f3n y permitir la conversi\u00f3n del texto en audio y\/o v\u00eddeo mediante una aplicaci\u00f3n adecuada. Los laboratorios tambi\u00e9n tendr\u00e1n que mantener un sistema de elaboraci\u00f3n de mapas de distribuci\u00f3n de medicamentos para identificar los lotes y los destinatarios de los env\u00edos de medicamentos.<\/p>\n\n La Comisi\u00f3n Europea deja que cada pa\u00eds decida si el prospecto tendr\u00e1 un formato electr\u00f3nico, en papel o ambos. Una reformulaci\u00f3n del marco reglamentario presentada por la Comisi\u00f3n Europea el 26 de abril de 2023<\/a> para los productos farmac\u00e9uticos da la opci\u00f3n de mantener, en principio, el formato electr\u00f3nico del prospecto. No obstante, deber\u00e1 garantizarse una versi\u00f3n en papel del prospecto previa solicitud y sin coste adicional para los interesados.<\/p>\n\nEn todo el mundo<\/h2>\n\n