La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) realizar\u00e1 una consulta p\u00fablica (CP 1.224\/2023) entre el 20 de diciembre de 2023 y el 19 de marzo de 2024 para regular los prospectos digitales de los medicamentos. Prevista en la Ley 14.338 sancionada el 12 de mayo de 2022, conocida como Ley del Prospecto Digital, la iniciativa abre el camino para que en el futuro se prescinda de los prospectos impresos en los envases de determinados medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
La ley garantiza a los laboratorios la posibilidad de insertar un c\u00f3digo de barras bidimensional (c\u00f3digo QR) en los envases de los medicamentos para una lectura r\u00e1pida de la informaci\u00f3n sobre composici\u00f3n, utilidad, posolog\u00eda y contraindicaciones. Tambi\u00e9n dirigir\u00e1 al interesado al prospecto digital del medicamento y le dar\u00e1 acceso a m\u00e1s informaci\u00f3n, como v\u00eddeos y otras instrucciones que ayuden al buen uso del medicamento.<\/p>\n\n\n\n
La Ley del Prospecto Digital fue creada por medio de la modificaci\u00f3n de la Ley n\u00ba 11.903 de 2009<\/a>, y prev\u00e9 la creaci\u00f3n del Sistema Nacional de Control de Medicamentos del gobierno federal, cuyo objetivo es monitorear los medicamentos en toda la cadena productiva, desde la fabricaci\u00f3n hasta el consumo por la poblaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Se estipula que los prospectos digitales deber\u00e1n alojarse en sitios web autorizados por la autoridad federal de vigilancia sanitaria competente, y los respectivos laboratorios podr\u00e1n insertar informaci\u00f3n adicional al contenido completo y actualizado id\u00e9ntico al del prospecto impreso. El formato deber\u00e1 ser de f\u00e1cil lectura y comprensi\u00f3n y permitir la conversi\u00f3n del texto en audio y\/o v\u00eddeo mediante una aplicaci\u00f3n adecuada. Los laboratorios tambi\u00e9n tendr\u00e1n que mantener un sistema de elaboraci\u00f3n de mapas de distribuci\u00f3n de medicamentos para identificar los lotes y los destinatarios de los env\u00edos de f\u00e1rmacos. La ley establece un plazo de 12 meses desde la regulaci\u00f3n del sistema para la implantaci\u00f3n de los sistemas.<\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan el texto de la ley, el prospecto impreso sigue siendo obligatorio y no se puede prescindir de \u00e9l, salvo en los casos que defina la Anvisa.<\/p>\n\n\n\n Para participar en la consulta p\u00fablica, debe leer la propuesta<\/a> con las directrices para la aplicaci\u00f3n de los folletos digitales. Despu\u00e9s de leer la propuesta, tiene que rellenar un formulario con campos de identificaci\u00f3n y enviar sus contribuciones. Al final del periodo de sugerencias, Anvisa las evaluar\u00e1 y publicar\u00e1 un informe de an\u00e1lisis en su p\u00e1gina web.<\/p>\n\n\n\n La Comisi\u00f3n Europea deja que cada pa\u00eds decida si el prospecto se presentar\u00e1 en formato electr\u00f3nico, en papel o en ambos.<\/p>\n\n\n\n En la actualidad, las instrucciones sobre los medicamentos, incluidas la posolog\u00eda, la conservaci\u00f3n o los efectos secundarios, se facilitan mediante un prospecto en el envase del medicamento, pero una reformulaci\u00f3n del marco normativo presentada por la Comisi\u00f3n Europea el 26 de abril de 2023<\/a> para los productos farmac\u00e9uticos da la opci\u00f3n de mantener, en principio, el formato electr\u00f3nico del prospecto.<\/p>\n\n\n\n No obstante, ser\u00e1 necesario garantizar una versi\u00f3n en papel del prospecto previa solicitud y sin coste adicional para los interesados, y tambi\u00e9n que la informaci\u00f3n en formato digital sea f\u00e1cilmente accesible para todos, por ejemplo mediante un c\u00f3digo legible digitalmente en el exterior del envase del producto que dirija a la versi\u00f3n electr\u00f3nica del prospecto.<\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan la Organizaci\u00f3n de Cooperaci\u00f3n y Desarrollo Econ\u00f3micos (OCDE<\/a>), cada a\u00f1o se producen en Europa unas 200.000 muertes prematuras debido a la mala adherencia a la medicaci\u00f3n, una situaci\u00f3n que puede costar hasta 125.000 millones de euros al a\u00f1o en hospitalizaciones, urgencias y visitas ambulatorias evitables en adultos.<\/p>\n\n\n\n Una forma de contribuir a paliar esta situaci\u00f3n es mediante una norma de informaci\u00f3n electr\u00f3nica sobre medicamentos (ePI). En general, los datos electr\u00f3nicos sobre medicamentos se presentan en archivos PDF, por lo que disponer de un formato oficial y estructurado para prospectos y caracter\u00edsticas de productos farmac\u00e9uticos que utilice datos estructurados ayudar\u00eda a la publicaci\u00f3n precisa de esta informaci\u00f3n entre diversos grupos, desde pacientes a profesionales sanitarios.<\/p>\n\n\n\n Creado por la organizaci\u00f3n HL7, el est\u00e1ndar FHIR<\/a> (Fast Healthcare Interoperability Resources) est\u00e1 dise\u00f1ado para facilitar el modelado y la interoperabilidad de los datos sanitarios, incluidos los medicamentos. Ofrece a las distintas comunidades de desarrolladores una estructura f\u00e1cil de adoptar basada en est\u00e1ndares que resultan familiares incluso a los no profesionales sanitarios.<\/p>\n\n\n\nEn Europa<\/h2>\n\n\n\n
En busca de una norma<\/h2>\n\n\n\n