Las soluciones digitales en la atenci\u00f3n sanitaria han crecido r\u00e1pidamente en los \u00faltimos a\u00f1os, pero los desarrolladores siguen enfrent\u00e1ndose a retos considerables a la hora de presentar pruebas en t\u00e9rminos de seguridad, eficacia y generaci\u00f3n de valor. La presentaci\u00f3n de pruebas sobre medicamentos y tratamientos en la medicina tradicional es rutinaria, pero \u00bfc\u00f3mo debe abordarse en el \u00e1mbito digital? A\u00fan no existe un consenso generalizado sobre los tipos y niveles de pruebas que deben generar las soluciones de tecnolog\u00eda sanitaria.<\/p>\n\n\n\n
Roche, multinacional suiza farmac\u00e9utica y de diagn\u00f3stico, ha patrocinado un documento que explora los retos y posibles enfoques para generar pruebas s\u00f3lidas de soluciones digitales que ayuden a impulsar la innovaci\u00f3n a gran escala para m\u00e9dicos, profesionales sanitarios y pacientes.<\/p>\n\n\n\n
La investigaci\u00f3n se bas\u00f3 en entrevistas y debates con expertos de los EE.UU., la UE y el Reino Unido e incluy\u00f3 a representantes de la industria, las pr\u00e1cticas cl\u00ednicas, el mundo acad\u00e9mico, los responsables pol\u00edticos y los reguladores. Se plantearon varias cuestiones, entre ellas qu\u00e9 se entiende por \u00abgeneraci\u00f3n de pruebas\u00bb en salud digital y por qu\u00e9 es importante. Tambi\u00e9n se abordaron los principales retos y c\u00f3mo ayudar a las startups y a los innovadores a generar evidencias y se realiz\u00f3 una encuesta a 144 l\u00edderes sanitarios de todo el mundo, en la que se preguntaba por la importancia de los distintos tipos de evidencias en sus decisiones de compra de soluciones digitales. <\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan el estudio, existen varios medios para generar pruebas que los desarrolladores pueden adoptar. Puede tratarse de pruebas basadas en la literatura o en datos reales para cuantificar un problema cl\u00ednico, validar un concepto y fundamentar el desarrollo de un producto. Posteriormente, pueden realizarse evaluaciones para verificar la seguridad, eficacia y generaci\u00f3n de valor de las soluciones. Aunque se pueden generar muchos tipos de pruebas en cualquier fase del ciclo de desarrollo, algunas est\u00e1n m\u00e1s asociadas a determinadas etapas.<\/p>\n\n\n\n
Dado que la generaci\u00f3n de pruebas en el \u00e1mbito de la salud digital a\u00fan est\u00e1 en pa\u00f1ales, existe una falta de consenso en torno a la terminolog\u00eda. Por este motivo, el estudio subraya que es fundamental tener una base com\u00fan con definiciones importantes para facilitar la comunicaci\u00f3n entre las partes interesadas, incluidos pacientes, profesionales sanitarios, ingenieros de software, acad\u00e9micos, fabricantes, reguladores y responsables pol\u00edticos.<\/p>\n\n\n\n
Otra advertencia que hace el estudio es que los m\u00e9todos tradicionales, considerados la mejor herramienta para evaluar la eficacia de los medicamentos y otras intervenciones, pueden ser inadecuados para las soluciones de salud digital porque son incompatibles con el ritmo habitualmente r\u00e1pido y la naturaleza iterativa del desarrollo de software. Adem\u00e1s, pueden requerir mucho tiempo, dinero y otros recursos.<\/p>\n\n\n\n
Por tanto, se necesitan nuevos enfoques de evaluaci\u00f3n para las nuevas tecnolog\u00edas. El software es fundamentalmente diferente de los f\u00e1rmacos y los productos sanitarios y, por tanto, no debe tratarse de la misma manera, refuerza el estudio. El llamado software como producto sanitario (SaMD) est\u00e1 a\u00fan en pa\u00f1ales y carece de m\u00e9todos de validaci\u00f3n espec\u00edficos.<\/p>\n\n\n\n
No existe una forma \u00fanica y exhaustiva de clasificar las actividades de generaci\u00f3n de pruebas. Sin embargo, muchos expertos han dividido el proceso en tres grandes campos: t\u00e9cnico, cl\u00ednico y econ\u00f3mico. <\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, la mayor\u00eda de los tipos de pruebas pueden generarse en varias etapas del ciclo de vida del producto, pero algunas pueden estar especialmente asociadas a determinadas fases. Por ejemplo, los resultados cl\u00ednicos que demuestran la seguridad y eficacia de la soluci\u00f3n son esenciales para la aprobaci\u00f3n reglamentaria, mientras que los an\u00e1lisis econ\u00f3micos son importantes para garantizar el reembolso. Ya en las primeras fases de ideaci\u00f3n, los profesionales t\u00e9cnicos pueden generar pruebas para validar un concepto realizando encuestas a los usuarios y recopilando estudios descriptivos.<\/p>\n\n\n\n
Los principales retos a la hora de generar pruebas s\u00f3lidas para las soluciones sanitarias digitales se\u00f1alados en la investigaci\u00f3n son:<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan el estudio de Roche, en la fase inicial de desarrollo de un producto hay margen para emplear diversos m\u00e9todos de generaci\u00f3n de pruebas, como los estudios cualitativos, la investigaci\u00f3n secundaria (por ejemplo, analizando las l\u00edneas de tratamiento cl\u00ednico o el sistema sanitario) y las pruebas de usabilidad. Sin embargo, estos m\u00e9todos producen pruebas m\u00e1s d\u00e9biles que los m\u00e9todos tradicionales. <\/p>\n\n\n\n
Un enfoque m\u00e1s pragm\u00e1tico podr\u00eda incluir simulaciones cl\u00ednicas, estudios observacionales con datos reales y ensayos de plataformas. Esta opci\u00f3n es un nuevo tipo de estudio que puede ser \u00fatil para evaluar soluciones de salud digital en r\u00e1pida evoluci\u00f3n, ya que se crean ensayos, dise\u00f1ados para ser adaptativos, que permiten modificar o cambiar las intervenciones con el tiempo. <\/p>\n\n\n\n
Los desarrolladores y los innovadores deben colaborar estrechamente con los responsables pol\u00edticos, los reguladores, los m\u00e9dicos y los pacientes para garantizar que el tipo y el nivel de evidencia esperados sean s\u00f3lidos, realistas, razonables y formalizados. Es necesario comprender c\u00f3mo relacionar los m\u00e9todos de generaci\u00f3n de pruebas con la fase de desarrollo de las soluciones. <\/p>\n\n\n\n
Tambi\u00e9n es necesario promover una mayor concienciaci\u00f3n entre los profesionales sanitarios sobre las soluciones digitales para permitir la prescripci\u00f3n adecuada de estos recursos. Los organismos profesionales sanitarios y las sociedades m\u00e9dicas pueden desempe\u00f1ar un papel clave en la educaci\u00f3n y orientaci\u00f3n a este respecto.<\/p>\n\n\n\n
Por otro lado, los innovadores deben ser conscientes de los beneficios de la generaci\u00f3n de pruebas, incluido el desarrollo acelerado de productos. Los organismos p\u00fablicos y reguladores deber\u00edan establecer formalmente el uso de pruebas reales en los procesos de toma de decisiones y proporcionar orientaciones claras sobre c\u00f3mo pueden utilizarse estas pruebas para respaldar las decisiones.<\/p>\n\n\n\n
Los sistemas sanitarios tambi\u00e9n deben establecer v\u00edas de reembolso claras para las soluciones sanitarias digitales. Deben ir acompa\u00f1adas de orientaciones sobre las pruebas necesarias para su inclusi\u00f3n en la lista de procedimientos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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