Los avances tecnol\u00f3gicos aplicados a la atenci\u00f3n sanitaria, en particular la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Autom\u00e1tico (AM), han llevado a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la agencia responsable de proteger la salud p\u00fablica garantizando la seguridad, eficacia y vigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario, a publicar orientaciones para garantizar que los dispositivos m\u00e9dicos impulsados por estas tecnolog\u00edas digitales se modifiquen, actualicen y mejoren de forma segura, eficaz y r\u00e1pida. La agencia ya ha autorizado m\u00e1s de 500 dispositivos m\u00e9dicos con tecnolog\u00edas de IA\/ML y muchos m\u00e1s est\u00e1n en fase de desarrollo.<\/p>\n\n
El enfoque propuesto<\/a> pretende, seg\u00fan la FDA, poner m\u00e1s r\u00e1pidamente en manos de los profesionales sanitarios y los usuarios dispositivos seguros y eficaces, aumentando el ritmo de la innovaci\u00f3n que permite ofrecer tratamientos m\u00e1s personalizados. Los dispositivos m\u00e9dicos con tecnolog\u00edas de IA\/ML podr\u00e1n modificarse m\u00e1s amplia y r\u00e1pidamente para aprender y adaptarse a las condiciones de los pacientes. Esto significa, por ejemplo, que los equipos de diagn\u00f3stico podr\u00edan construirse para adaptarse a los datos y necesidades espec\u00edficos de los centros sanitarios, y los equipos terap\u00e9uticos podr\u00edan hacer lo mismo seg\u00fan las caracter\u00edsticas y necesidades espec\u00edficas de cada paciente.<\/p>\n\n Para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios con tecnolog\u00edas AI\/ML a lo largo de su ciclo de vida del producto (TPLC), se utilizar\u00e1 un plan de control de cambios predeterminado para cada producto que ser\u00e1 revisado y aprobado por la FDA. Este plan permitir\u00e1 tanto los cambios implementados manualmente como los implementados autom\u00e1ticamente por software. El plan incluir\u00e1 una descripci\u00f3n detallada de los cambios espec\u00edficos y previstos en los dispositivos; una descripci\u00f3n de la metodolog\u00eda utilizada para desarrollar, validar y aplicar los cambios, incluida una descripci\u00f3n de c\u00f3mo se comunicar\u00e1 claramente a los usuarios la informaci\u00f3n necesaria sobre los cambios; y una evaluaci\u00f3n de los beneficios y riesgos de los cambios previstos.<\/p>\n\n El planteamiento de la FDA tambi\u00e9n aspira a garantizar que en el desarrollo, la validaci\u00f3n, la aplicaci\u00f3n y la supervisi\u00f3n de los dispositivos con tecnolog\u00edas de IA\/ML se tengan en cuenta importantes cuestiones de rendimiento, incluso con respecto a la raza, el origen \u00e9tnico, la gravedad de la enfermedad, el sexo, la edad y consideraciones geogr\u00e1ficas. En concreto, esta gu\u00eda de la FDA quiere hacer hincapi\u00e9 y dar m\u00e1s importancia a la comunicaci\u00f3n clara de esta informaci\u00f3n a los usuarios de productos sanitarios.<\/p>\n\n Seg\u00fan la FDA, este enfoque se basa en la experiencia que la agencia ha adquirido en la regulaci\u00f3n de dispositivos con tecnolog\u00edas AI\/ML en los \u00faltimos a\u00f1os y en la exploraci\u00f3n de nuevos marcos regulatorios para dispositivos m\u00e9dicos en el \u00e1mbito de la salud digital.<\/p>\n\n Todav\u00eda en fase preliminar<\/a>, la gu\u00eda de la FDA seguir\u00e1 estudiando los comentarios de las partes interesadas hasta el 3 de julio, antes de publicar la versi\u00f3n definitiva.<\/p>\n\n El reciente revuelo en torno a ChatGPT, un ejemplo de IA generativa que utiliza el aprendizaje profundo para crear datos sint\u00e9ticos que parecen reales, tambi\u00e9n ha salpicado a la atenci\u00f3n sanitaria. La necesidad de abordar las cuestiones \u00e9ticas y de calidad de estos a\u00f1os es innegable, como tambi\u00e9n lo es el enorme potencial de esta tecnolog\u00eda.<\/p>\n\nLa IA en la sanidad<\/h2>\n\n