Es ist kein Geheimnis, dass die Covid-19-Pandemie den Druck auf die bereits \u00fcberlasteten Gesundheitssysteme weltweit erh\u00f6ht hat. Doch sowohl Patienten als auch Leistungserbringer sind irritiert und misstrauisch angesichts der Chancen und Herausforderungen, die mit dem Vormarsch der digitalen Technologien in diesem Bereich einhergehen. Die Entwicklungen versprechen zwar, die Versorgung zug\u00e4nglicher und effektiver zu machen \u2013 doch k\u00f6nnen und sollten solche technologischen Ressourcen nicht ohne Regulierung funktionieren.<\/p>\n\n\n\n
Um die Regulierungsprozesse zu entmystifizieren, hat eine von der Digital Medicine Society (DiMe)<\/a> geleitete Gruppe eine gemeinsame Initiative zur Entwicklung von Instrumenten ins Leben gerufen. Zu dem Verband geh\u00f6ren unter anderem auch Google, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und das Harvard-MIT Center for Regulatory Science (CRS). Das Vorhaben soll die Regulierung im Bereich der digitalen Gesundheit unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n Das Hauptziel des Projekts besteht darin, Innovatoren zu unterst\u00fctzen, die nach effektiveren Regulierungsstrategien f\u00fcr die Entwicklung zuverl\u00e4ssiger, qualitativ hochwertiger digitaler Produkte sowohl aus Patienten- als auch aus Unternehmenssicht suchen. In einer k\u00fcrzlich durchgef\u00fchrten Umfrage in der in der digitalen Medizin-Community stellte die DiMe fest, dass 25 % der Entwickler nicht wissen, ob ihr digitales Gesundheitsprodukt reguliert werden sollte. Die wissenden Befragten gaben zu 75 % an, den optimalen Regulierungsweg zu nicht zu kennen.<\/p>\n\n\n\n \u201eWir m\u00fcssen die Reihenfolge umkehren und anfangen, die regulatorische Strategie als Unterscheidungsmerkmal f\u00fcr Anbieter von digitalen Gesundheitsl\u00f6sungen zu sehen. Es ist wahrscheinlich, dass die Finanzmittel f\u00fcr Innovatoren in diesem Bereich gek\u00fcrzt werden. Daher ist es sehr wichtig, gute regulatorische Wege f\u00fcr Produkte zu w\u00e4hlen, um den Marktzugang, das Vertrauen und eine schnelle Akzeptanz zu gew\u00e4hrleisten\u201c, erkl\u00e4rt Jennifer Goldsack, Direktorin bei DiMe. \u201eWir sind stolz darauf, mit Branchenf\u00fchrern und Mitgliedern der Regulierungsbeh\u00f6rden zusammenzuarbeiten, um Klarheit und Struktur f\u00fcr Innovatoren zu schaffen. Diese suchen nach einfacheren Regulierungswegen, um ihre Produkte so zu positionieren, dass sie die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten f\u00fcr Patienten rasch verbessern.\u201c<\/p>\n\n\n\n In den kommenden Monaten werden die DiMe und ihre Partner ein interaktives, frei zug\u00e4ngliches Tool zur Unterst\u00fctzung bei der Zulassung erstellen, das auf Dokumenten der FDA und anderer Beh\u00f6rden basiert. Das Projekt zielt auf eine breite Palette digitaler Produkte f\u00fcr die Gesundheitsversorgung ab. Dabei handelt es sich zum Beispiel um Systeme zur Unterst\u00fctzung klinischer Entscheidungen, digitale Diagnose- und Therapieverfahren sowie Fern\u00fcberwachungstechnologien.<\/p>\n\n\n\n Nach Angaben der DiMe sind das Tool und die erg\u00e4nzenden Ressourcen, die Anfang 2023 \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich sein werden, nur ein Teil der Arbeit. Das Projekt soll insgesamt der Unterst\u00fctzung einer fl\u00e4chendeckenden Einf\u00fchrung digitaler Gesundheitstools sowie der Optimierung der Regulierungsstrategien dienen.<\/p>\n\n\n\n Die DiMe kann auf eine solide Erfolgsbilanz bei der Regulierung zur\u00fcckblicken, darunter eine gemeinsame Initiative mit dem deutschen Gesundheitsministerium zur F\u00f6rderung von Gesundheits-Apps sowie Innovationspriorit\u00e4ten f\u00fcr die Generierung einer Real-World-Evidenz. Die gemeinsame Arbeit, die in The Lancet Digital Health<\/a> ver\u00f6ffentlicht wurde, hebt bew\u00e4hrte Verfahren und einen Fahrplan f\u00fcr laufende methodische Fortschritte hervor, die zur Beschleunigung digitaler medizinischer Innovationen erforderlich sind.<\/p>\n\n\n\n Es wird erwartet, dass der globale Markt f\u00fcr digitale Therapie (DTx) zwischen 2022 und 2027 eine kombinierte j\u00e4hrliche Wachstumsrate von 34,6 % aufweisen und bis 2027 einen Wert von 14,4 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Schon 2022 wird dieser Markt voraussichtlich 3,26 Milliarden US-Dollar wert sein. Einer der Hauptgr\u00fcnde, die das Wachstum des DTx-Marktes vorantreiben werden, ist die wachsende \u00e4ltere Bev\u00f6lkerung in der Welt. Dabei sind Fettleibigkeit, Krebs und Diabetes die h\u00e4ufigsten Krankheiten bei Menschen \u00fcber 60 Jahren, die die Nachfrage nach digitalen Therapien weiter erh\u00f6hen werden.<\/p>\n\n\n\n Eine Studie<\/a> warnt jedoch davor, dass die Wachstumsrate des Marktes durch verschiedene Faktoren gebremst wird. Der Grund liegt vor allem im mangelnden Verst\u00e4ndnis der mit digitalen Therapien verbundenen Technologie in weniger entwickelten L\u00e4ndern sowie Staaten mit niedrigem oder mittlerem Einkommen. Dar\u00fcber hinaus wird der Mangel an Forschungs- und Entwicklungsgeldern sowie Fachwissen in diesen Bereichen die Marktexpansion weiter einschr\u00e4nken. Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes sind ein weiteres Hindernis, das das Wachstum des Marktes f\u00fcr digitale Therapien w\u00e4hrend des Prognosezeitraums beeintr\u00e4chtigen wird.<\/p>\n\n\n\n Andererseits kann das wachsende Bewusstsein f\u00fcr die Bedeutung der Selbst\u00fcberwachung und Eigendiagnose von Krankheiten zum Wachstum eines besonderen Segments des Gesundheitsmarktes beitragen: der Heimdiagnostik. Dieser globale Markt, der im Jahr 2017 auf 4,78 Milliarden US-Dollar gesch\u00e4tzt wurde, wird laut dem von Fior Markets<\/a> ver\u00f6ffentlichten Bericht bis 2025 voraussichtlich 6,53 Milliarden US-Dollar erreichen \u2013 mit einer durchschnittlichen j\u00e4hrlichen Wachstumsrate von 3,98 % im Prognosezeitraum zwischen 2018 und 2025.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Es ist kein Geheimnis, dass die Covid-19-Pandemie den Druck auf die bereits \u00fcberlasteten Gesundheitssysteme weltweit erh\u00f6ht hat. 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