{"id":5158,"date":"2022-06-30T14:36:04","date_gmt":"2022-06-30T14:36:04","guid":{"rendered":"https:\/\/network-king.net\/fortschritte-und-neue-herausforderungen-fuer-das-iomt\/"},"modified":"2023-01-19T09:08:14","modified_gmt":"2023-01-19T09:08:14","slug":"fortschritte-und-neue-herausforderungen-fuer-das-iomt","status":"publish","type":"articles","link":"https:\/\/network-king.net\/de\/fortschritte-und-neue-herausforderungen-fuer-das-iomt\/","title":{"rendered":"Fortschritte und neue Herausforderungen f\u00fcr das IoMT"},"content":{"rendered":"\n<p>Die digitale Revolution im Gesundheitswesen schreitet voran: Die Nachfrage nach Daten ist gr\u00f6\u00dfer denn je. Eine 2021 ver\u00f6ffentliche Studie des kanadischen Beratungsunternehmens <a href=\"https:\/\/www.rbccm.com\/en\/gib\/healthcare\/episode\/the_healthcare_data_explosion\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">RBC Capital Markets<\/a> zeigt, dass die weltweite Datenspeicherkapazit\u00e4t im Jahr 2010 etwa 487 Exabyte betrug. Vorhersagen nach soll dieses Volumen bis 2025 alle zwei Tage erzeugt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Etwa 30 % des weltweiten Datenvolumens stammen aus dem Gesundheitssektor. Bis 2025 wird die j\u00e4hrliche Wachstumsrate der Gesundheitsdaten 36 % erreichen. Das entspricht einer Steigerung, die um 10 % schneller als die der Finanzdienstleistungen ist \u2013 und 11 % schneller als im Bereich Medien und Unterhaltung.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Datenerzeugung erfolgt auf zwei verschiedenen Arten: Zum einen werden Daten anhand der gro\u00dfen heterogenen Netzwerke generiert, die \u00fcber verschiedene Standorte in der Gesundheitsorganisation verteilt sind. Eine weitere Quelle, die zunehmend an Bedeutung gewinnt, sind die Ger\u00e4te des Internets der medizinischen Dinge (IoMT). Eine im Januar 2022 ver\u00f6ffentlichte Studie von <a href=\"https:\/\/www.globenewswire.com\/news-release\/2022\/01\/28\/2374901\/28124\/en\/55-Billion-Global-Internet-of-Medical-Things-Market-Expected-to-Grow-at-a-CAGR-of-24-55-Between-2021-and-2026.html#:~:text=The%20global%20Internet%20of%20Medical,US%2455.324%20billion%20in%202019\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Research and Markets<\/a> berichtet, dass dieser Markt bis 2026 voraussichtlich 258 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Im Jahr 2019 lag der Wert dieses IoT-Bereichs bei 55 Milliarden US-Dollar.<\/p>\n\n\n\n<p>Luis Ar\u00eds, Business Development Manager bei Paessler LATAM, erkl\u00e4rt, dass der Begriff IoMT sehr unterschiedliche Technologien zusammenfasst. Gesundheitsdienstleister nutzen bereits seit einiger Zeit mobile Technologien, wie z. B. Handheld-Computer und Ger\u00e4te, die \u00c4rzte bei der Pflege am Krankenbett unterst\u00fctzen. Diese mobilen medizinischen Apparate werden oft auf einem Wagen zum Patienten gefahren und direkt dort eingesetzt. Dies erh\u00f6ht die Genauigkeit der Ergebnisse, da die manuelle Eingabe von Patientendaten entf\u00e4llt. Dazu finden mobile Ger\u00e4te h\u00e4ufig Anwendung, um Untersuchungen am Patientenbett durchzuf\u00fchren und Daten mit anderen medizinischen Kollegen auszutauschen \u2013 beispielsweise w\u00e4hrend des Schichtwechsels.<\/p>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich gibt es eine Vielzahl von IoMT-Ger\u00e4ten, die Patienten von zu Hause und aus der Ferne verwenden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>1. Fern\u00fcberwachung von Patienten<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die Fern\u00fcberwachung von Patienten ist die h\u00e4ufigste Anwendung von IoT-Ger\u00e4ten im Gesundheitswesen. Sie erfasst medizinische Daten wie die Herzfrequenz, den Blutdruck und die K\u00f6rpertemperatur. Die gesammelten Ergebnisse werden an eine Softwareanwendung gesendet, wo das Pflegepersonal und bzw. oder die Patienten sie einsehen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>2. Glukose-\u00dcberwachung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>IoMT-Ger\u00e4te k\u00f6nnen <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S1877050917310281\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">eine kontinuierliche automatische \u00dcberwachung des Glukosespiegels bei Patienten erm\u00f6glichen<\/a>. Ziel ist es, die manuelle Aufzeichnung abzul\u00f6sen und die Patienten zu warnen, wenn der Blutzuckerwert problematisch ist.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>3. \u00dcberwachung der Herzfrequenz<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Herk\u00f6mmliche Ger\u00e4te zum kontinuierlichen Herzfrequenz-Monitoring, die in Krankenh\u00e4usern eingesetzt werden, schr\u00e4nken die Mobilit\u00e4t der Patienten erheblich ein \u2013 schlie\u00dflich erfordern die Apparate, dass die zu \u00fcberwachende Person st\u00e4ndig \u00fcber Kabel mit den Ger\u00e4ten verbunden ist. Mit den kleinen IoMT-Vorrichtungen k\u00f6nnen sich die Patienten frei bewegen und ihr Herz ohne Unterbrechung \u00fcberwachen lassen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>4. \u00dcberwachung der Handhygiene<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Derzeit verwenden viele Krankenh\u00e4user und andere Gesundheitseinrichtungen IoMT-Ger\u00e4te, um Menschen beim Betreten des Krankenhausgel\u00e4ndes <a href=\"https:\/\/www.cleanlink.com\/news\/article\/IoT-Sensors-Now-Trigger-Hand-Hygiene-Reminders-To-Reduce-Infections--24124\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">an das Desinfizieren ihrer H\u00e4nde zu erinnern<\/a>. Die Apparate k\u00f6nnen sogar Anweisungen geben, wie die H\u00e4nde am besten zu desinfizieren sind \u2013 angepasst an das spezielle Risiko f\u00fcr den jeweiligen Patienten.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>5. \u00dcberwachung von Depressionen und Stimmungen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Oftmals sind die Angaben von Patienten bez\u00fcglich ihrer Stimmungsschwankungen ungenau. <a href=\"https:\/\/blog.affectiva.com\/the-mood-aware-internet-of-things\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IoMT-\u201eStimmungsmessger\u00e4te\u201c<\/a> k\u00f6nnen dieses Problem l\u00f6sen: Mithilfe der Erfassung und Analyse von Daten wie der Herzfrequenz und dem Blutdruck k\u00f6nnen die Apparaturen Informationen \u00fcber den psychischen Zustand eines Patienten ableiten.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>6. \u00dcberwachung der Parkinson-Krankheit<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>IoT-Sensoren k\u00f6nnen ununterbrochen Daten \u00fcber die Symptome der Parkinson-Krankheit sammeln. Dabei geben diese Ger\u00e4te den Patienten <a href=\"https:\/\/parkinsonsnewstoday.com\/news\/wearable-sensors-offer-way-of-ably-monitoring-day-to-day-movement-in-parkinsons-patients-study-says\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">die Freiheit, ein normales Leben zu Hause zu f\u00fchren<\/a>, anstatt lange Zeitabschnitte in einem Krankenhaus zur Beobachtung verbringen zu m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>7. Intelligente Pillen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>IoMT-Ger\u00e4te sind ebenso f\u00fcr den Einsatz von \u201eintelligenten Pillen\u201c mit mikroskopisch kleinen Sensoren unerl\u00e4sslich. So erfassen IoMT-Apparate die von den intelligenten Tabletten ausgesandten Signale und \u00fcbermitteln die Daten anschlie\u00dfend \u00fcber die Cloud an Krankenhaussysteme.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit diese Anwendungen die gew\u00fcnschten Ergebnisse liefern, ist eine sorgf\u00e4ltige \u00dcberwachung der IoMT-Ger\u00e4te notwendig. Nur so l\u00e4sst sich sicherstellen, dass sie nicht ausfallen und die Patientenversorgung st\u00f6ren. In der Praxis stellt dies eine echte Herausforderung dar: Eine Studie des Fachmagazins <a href=\"https:\/\/hitinfrastructure.com\/features\/addressing-healthcare-network-connectivity-challenges\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">HITinfrastructure<\/a> zeigt, dass etwa 45&nbsp;% der Verbindungen zwischen Ger\u00e4ten in Krankenh\u00e4usern und von Patienten genutzten Remote-Apparaten ausfallen. Das Resultat ist eine Verl\u00e4ngerung der Wartezeit beim Laden von Anwendungsdaten \u2013 im Durchschnitt etwa zwei Sekunden mehr.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IT-Teams sind rund um die Uhr daf\u00fcr verantwortlich, dass ihre IoMT-Ger\u00e4te sicher, aktiv und zuverl\u00e4ssig sind. Hier besteht die Aufgabe vor allem im Verwalten und Absichern von \u00e4u\u00dferst heterogenen Apparaten, deren Messwerte sich stark voneinander unterscheiden. Da Anwendungen im Gesundheitswesen eine Datenerfassung nahezu in Echtzeit erfordern, kann jede Unterbrechung der Verbindung kostspielig sein, was die Genauigkeit der Informationen und Fehler im Diagnoseprozess angeht.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-heterogenitat-der-gesundheitssysteme\">Heterogenit\u00e4t der Gesundheitssysteme<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Aufgaben der IT-Verantwortlichen im Gesundheitswesen sind \u00e4u\u00dferst komplex. Das liegt unter anderem an der Tatsache, dass einzelne, voneinander getrennte Systeme die Daten verarbeiten \u2013 unabh\u00e4ngig davon, ob das Datenmaterial in der klinischen Umgebung oder von IoMT-Ger\u00e4ten erzeugt wird. Die Systeme teilen sich in folgende Kategorien auf:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>HIS (Hospital Information System) \u2013 wesentliche Daten f\u00fcr den Betrieb der Organisation<\/li>\n\n\n\n<li>LIS (Laboratory Information System) \u2013 Labordaten<\/li>\n\n\n\n<li>RIS (Radiology Information System) \u2013 Messwerte der Radiologie<\/li>\n\n\n\n<li>PACS (Picture Archiving and Communication System) \u2013 Bilder, die z. B. R\u00f6ntgen-, MRT-, Ultraschallger\u00e4te oder Apparate f\u00fcr Videoendoskopie erzeugen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In der Praxis handelt es sich bei diesen getrennten Systemen um globale Standards, die nun die Entwicklung aller medizinischen Anwendungen leiten. Somit ist es wichtig, dass im Zeitalter des digitalen Gesundheitswesens die IT-\u00dcberwachungsplattformen der Organisation all diese Protokolle unterst\u00fctzen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, um dem Manager einen umfassenden \u00dcberblick zu verschaffen: Zum einen muss dieser Einblick von allgemeiner Natur sein und das gesamte Unternehmen einschlie\u00dflich mobiler Remote-Ger\u00e4te abdecken. Zum anderen m\u00fcssen Spezifikationen ersichtlich sein, sodass der Manager den Betrieb eines bestimmten Netzwerkelements bis ins Detail verfolgen kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Ziel ist es dabei, alle Prozesse planbar zu machen \u2013 z. B. die Batterielebensdauer eines IoMT oder die Zuverl\u00e4ssigkeit der Verbindungen zwischen einem MRT-System und dem Krankenhausverwaltungs-Server. Multi-Protokoll-\u00dcberwachungsl\u00f6sungen arbeiten dabei zusammen, um \u00c4rzten, Krankenschwestern und Patienten, die Verwendung der IoMT-Ger\u00e4te so angenehm und konfliktfrei wie m\u00f6glich zu machen. Letztendlich f\u00fchrt dies zu einer gr\u00f6\u00dferen Konsistenz bei Diagnosen und dem Tracking medizinischer Behandlungen. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Auch die Sicherheit ist wichtig<\/h2>\n\n\n\n<p>Die digitale Revolution hat das Internet der Dinge (IoT), das Internet der medizinischen Dinge (IoMT) sowie Software als medizinisches Ger\u00e4t (SaMD) und vernetzte Maschinen hervorgebracht. Diese Elemente sind sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause nicht mehr aus dem Gesundheitswesen wegzudenken. Neue Technologien wie diese er\u00f6ffneten aber auch M\u00f6glichkeiten f\u00fcr Cyberangriffe auf die jeweiligen Apparate sowie das Netzwerk selbst, mit dem das Ger\u00e4t verbunden ist. Das f\u00fchrt nicht nur zu Datenschutzverletzungen, sondern auch zur Erh\u00f6hung der Kosten f\u00fcr die Gesundheitsversorgung. Im schlimmsten Fall beeintr\u00e4chtigen diese Angriffe sogar die medizinischen Ergebnisse der Patienten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Folgen dieser Angriffe und die entsprechenden finanzwirtschaftlichen sowie sicherheitstechnischen Auswirkungen erfordern den Schutz von Organisationen und B\u00fcrgern. Deshalb haben viele Regierungsbeh\u00f6rden und andere Akteure (z. B. Industrieverb\u00e4nde, technische Gesellschaften, Normungsorganisationen, Forschungseinrichtungen, politische Gruppen oder Nichtregierungsorganisationen) Sicherheitsma\u00dfnahmen ergriffen.<\/p>\n\n\n\n<p>So erfordern innerhalb der EU die MDR- und IVDR-Vorgaben eine Ber\u00fccksichtigung der Cybersicherheit von Medizinger\u00e4ten. Dazu gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) den Herstellern Hinweise, wie sie alle relevanten grundlegenden Anspr\u00fcche aus Anhang I der MDR und IVDR in Bezug auf die Internetsicherheit erf\u00fcllen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>In Australien behandelt die Therapeutics Goods Administration (TGA) die Sicherheit von Medizinprodukten im IoMT als Teil der Grundprinzipien. Au\u00dferdem verlangt die TGA, dass die \u201eKernpunkte der Cybersicherheit durch die Anwendung anerkannter Best Practices in Bezug auf Qualit\u00e4ts- und Risikomanagement erf\u00fcllt werden. Typischerweise erfolgt dies durch die Anwendung modernster Standards.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>In den USA bem\u00fcht sich die FDA (Food and Drug Administration) seit 2005 um die Verbesserung der Cybersicherheit von Medizinprodukten. Die j\u00fcngste Ma\u00dfnahme der Beh\u00f6rde ist der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/cybersecurity-medical-devices-quality-system-considerations-and-content-premarket-submissions\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Entwurf eines Leitfadens zur Sicherheit w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus (TPLC)<\/a>. Ein weiterer Versuch ist die partei\u00fcbergreifende Unterst\u00fctzung des Kongresses f\u00fcr den Cyber Health Protection and Transformation Act von 2022 (PATCH Act of 2022). Im Falle seiner Verabschiedung \u00fcberarbeitet dieser den bestehenden Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Entwurf des Leitfadens der FDA zur Internetsicherheit von Medizinprodukten enth\u00e4lt Informationen dar\u00fcber, wie die Beh\u00f6rde die bestehenden gesetzlichen Anforderungen durchsetzen wird. Doch wie sehen m\u00f6gliche Vorbereitungen aus, um die Erwartungen der FDA an die Cybersicherheit von medizinischen Produkten zu erf\u00fcllen?<\/p>\n\n\n\n<p>Zun\u00e4chst ist es wichtig, zu verstehen, dass der Anwendungsbereich der FDA-Leitlinien au\u00dferordentlich weit gefasst ist: Er bezieht sich vor allem auf Ger\u00e4te, die Software (einschlie\u00dflich Firmware) oder programmierbare logische Elemente sowie SaMD enthalten. Dabei erwartet die FDA Folgendes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einreichungen vor der Markteinf\u00fchrung (510(k))<\/li>\n\n\n\n<li>neue Anfragen<\/li>\n\n\n\n<li>Antr\u00e4ge auf Pre-Market Approvals (PMAs) und PMA-Erg\u00e4nzungen<\/li>\n\n\n\n<li>Produktentwicklungsprotokolle (PDPs)<\/li>\n\n\n\n<li>Antr\u00e4ge auf Ausnahmegenehmigungen f\u00fcr Forschungszwecke (IDE) sowie Ausnahmegenehmigungen f\u00fcr humanit\u00e4re Ger\u00e4te (HDE)<\/li>\n\n\n\n<li>alle Produkte im Sinne des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&amp;C Act), unabh\u00e4ngig davon, ob sie eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen erfordern oder nicht<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Grunds\u00e4tze der Cybersicherheit von Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Leitfaden der FDA enth\u00e4lt sechs umfassende Einsch\u00e4tzungen und f\u00fchrt das neu geschaffene Konzept eines Rahmens f\u00fcr die sichere Produktentwicklung (Safe Product Development Framework, SPDF) ein. Dieser Plan soll alle Aspekte des Lebenszyklus eines Produkts abdecken, einschlie\u00dflich der Entwicklung, Markteinf\u00fchrung, Unterst\u00fctzung und Au\u00dferbetriebnahme \u2013 mit der Absicht, folgende Qualit\u00e4tssystemvorschriften (Quality System Regulations, QSR) in 21 CFR Teil 820 zu erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Cybersicherheit als integraler Bestandteil der Ger\u00e4tesicherheit und des QSR<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheit durch Design<\/li>\n\n\n\n<li>Transparenz<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheitsrisikomanagement<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheitsarchitektur<\/li>\n\n\n\n<li>Objektiver Test\/Beweis<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Idee besteht darin, konkrete Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte sowie Software als Medizinprodukt (SaMD) zu schaffen: Das soll Risiken in Bezug auf die Internetsicherheit minimieren werden, die mit dem Design, den Sicherheitskonzepten und der Anwendung zusammenh\u00e4ngen. Demnach w\u00e4re es die Aufgabe der Hersteller, Nachweise \u00fcber die Qualit\u00e4ts- und Risikomanagementsysteme zur \u00dcberwachung der Cybersicherheit von Medizinprodukten zu erstellen und aufzubewahren. So lasse sich die Einhaltung der Vorschriften verl\u00e4sslich nachweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcber die schnelle Weiterentwicklung der Bedrohungslage im Bereich Cybersicherheit ist sich die FDA im Gro\u00dfen und Ganzen im Klaren. Dazu ist sich die Beh\u00f6rde dar\u00fcber bewusst, dass eine st\u00e4ndige \u00dcberwachung sowie angemessene Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen seitens der Hersteller von medizinischen Apparaten erforderlich ist \u2013 ebenso wie die rechtzeitige Kommunikation mit den Anwendern von Medizinger\u00e4ten, um sie f\u00fcr Cybersicherheitsbedrohungen zu sensibilisieren.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die digitale Revolution im Gesundheitswesen schreitet voran: Die Nachfrage nach Daten ist gr\u00f6\u00dfer denn je. Eine 2021 ver\u00f6ffentliche Studie des kanadischen Beratungsunternehmens RBC Capital Markets zeigt, dass die weltweite Datenspeicherkapazit\u00e4t im Jahr 2010 etwa 487 Exabyte betrug. Vorhersagen nach soll dieses Volumen bis 2025 alle zwei Tage erzeugt werden. Etwa 30 % des weltweiten Datenvolumens&#8230;<\/p>\n","protected":false},"featured_media":5153,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","format":[],"category":[60],"tags":[],"company":[],"topic":[],"class_list":["post-5158","articles","type-articles","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinische-it"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/articles\/5158","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/articles"}],"about":[{"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/articles"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5158"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5153"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5158"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=5158"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5158"},{"taxonomy":"format","embeddable":true,"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/format?post=5158"},{"taxonomy":"company","embeddable":true,"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/company?post=5158"},{"taxonomy":"topic","embeddable":true,"href":"https:\/\/network-king.net\/de\/wp-json\/wp\/v2\/topic?post=5158"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}