Die nationale Gesundheitsaufsichtsbeh\u00f6rde (Anvisa) hat die Umsetzung eines Pilotprojekts f\u00fcr digitale Packungsbeilagen in Brasilien genehmigt. Der Plan ist, auf der Verpackung bestimmter Arzneimittel einen zweidimensionalen Barcode (QR-Code) anzubringen, der den schnellen Zugriff zum Beipackzettel erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n
Der auf der Verpackung aufgedruckte QR-Code f\u00fchrt nicht nur zur digitalen Packungsbeilage des Medikaments, sondern bietet auch Zugang zu weiteren Informationen \u2013 wie beispielsweise Videos und Anleitungen zur richtigen Anwendung des Arzneimittels.<\/p>\n\n\n\n
Das Projekt soll bis zum 31. Dezember 2026 andauern. In diesem Zeitraum werden Informationen gesammelt und \u00fcberwacht, die sp\u00e4ter als Grundlage f\u00fcr die zuk\u00fcnftige Verordnung der digitalen Packungsbeilage dienen soll, so Anvisa.<\/p>\n\n\n\n
Laut Anvisa-Direktor Daniel Pereira steht der Vorschlag zur Einf\u00fchrung der digitalen Packungsbeilage in Brasilien im Einklang mit den Modernisierungs- und digitalen Transformationsma\u00dfnahmen im Gesundheitssektor \u2013 und folgen auch dem globalen Trend. \u201eDies ist der erste Schritt beim \u00dcbergang von Papier- zu elektronischen Informationen \u00fcber Medikamente. Wir sehen das Projekt als eine Gelegenheit, die Zug\u00e4nglichkeit und Personalisierung von Gesundheitsinformationen zu verbessern\u201c, \u00e4u\u00dfert sich Pereira.<\/p>\n\n\n\n
Zun\u00e4chst werden digitale Beipackzettel f\u00fcr die folgende Arten von Medikamenten zugelassen:<\/p>\n\n\n\n
Trotzdem soll Papier bestehen bleiben: In einer Erkl\u00e4rung betonte Anvisa, dass auch in F\u00e4llen, in denen digitale Packungsbeilagen erlaubt sind, gedruckte Versionen auf Anfrage von Patienten oder Gesundheitsfachleuten zur Verf\u00fcgung gestellt werden m\u00fcssen. Die Verordnung sieht auch vor, dass Gesch\u00e4fte, die Arzneimittel verkaufen, die Verbraucher durch visuelle Kommunikation \u00fcber die M\u00f6glichkeit informieren m\u00fcssen, die gedruckte Packungsbeilage anzufordern.<\/p>\n\n\n\n
Der von Anvisa genehmigte Vorschlag f\u00fcr die digitale Packungsbeilage wurde zwischen Dezember 2023 und M\u00e4rz 2024 einer \u00f6ffentlichen Konsultation (CP 1.224\/2023) unterzogen. Die Initiative ist in Gesetz 14.338<\/a> geregelt, das am 12. Mai 2022 in Kraft trat. Es sieht die Errichtung des nationalen Arzneimittelkontrollsystems der Bundesregierung vor, dass die \u00dcberwachung von Medikamenten entlang der gesamten Produktionskette vom Herstellungsprozess bis zum Verbrauch durch die Bev\u00f6lkerung zum Ziel hat.<\/p>\n\n\n\n Die zust\u00e4ndige Bundesgesundheits\u00fcberwachungsbeh\u00f6rde ist dazu verpflichtet, die digitalen Packungsbeilagen auf autorisierten Websites zu hosten. Die jeweiligen Laboratorien k\u00f6nnen zus\u00e4tzliche Informationen einf\u00fcgen, die dem vollst\u00e4ndigen und aktuellen Inhalt der gedruckten Packungsbeilage entsprechen. Das Format muss leicht lesbar und verst\u00e4ndlich sein und die Umwandlung des Textes in Audio und\/oder Video durch eine entsprechende Anwendung erm\u00f6glichen. Zudem m\u00fcssen die Labore ein System zur Erstellung von Arzneimittelverteilungskarten unterhalten, um Chargen und Empf\u00e4nger von Arzneimittellieferungen zu identifizieren.<\/p>\n\n\n\n Die Europ\u00e4ische Kommission \u00fcberl\u00e4sst jedem Land die Entscheidung, ob die Packungsbeilage in elektronischem Format, Papierformat oder beidem vorliegt. Eine von der Europ\u00e4ischen Kommission am 26. April 2023<\/a> vorgelegte Neuformulierung des Rechtsrahmens f\u00fcr pharmazeutische Produkte bietet die M\u00f6glichkeit, das elektronische Format der Packungsbeilage im Allgemeinen beizubehalten. Eine gedruckte Version muss jedoch auf Anfrage und ohne zus\u00e4tzliche Kosten zur Verf\u00fcgung gestellt werden.<\/p>\n\n\n\nWeltweit<\/h2>\n\n\n\n