{"id":14604,"date":"2024-01-02T08:15:03","date_gmt":"2024-01-02T08:15:03","guid":{"rendered":"https:\/\/network-king.net\/s-chneller-zugang-klare-informationen-anvisa-startet-oeffentliche-konsultation-zu-digitalen-beipackzetteln-in-brasilien\/"},"modified":"2024-01-02T08:18:50","modified_gmt":"2024-01-02T08:18:50","slug":"s-chneller-zugang-klare-informationen-anvisa-startet-oeffentliche-konsultation-zu-digitalen-beipackzetteln-in-brasilien","status":"publish","type":"articles","link":"https:\/\/network-king.net\/de\/s-chneller-zugang-klare-informationen-anvisa-startet-oeffentliche-konsultation-zu-digitalen-beipackzetteln-in-brasilien\/","title":{"rendered":"Schneller Zugang, klare Informationen: Anvisa startet \u00f6ffentliche Konsultation zu digitalen Beipackzetteln in Brasilien"},"content":{"rendered":"\n

Die brasilianische Gesundheitsbeh\u00f6rde Anvisa hat angek\u00fcndigt, dass sie zwischen dem 20. Dezember 2023 und dem 19. M\u00e4rz 2024 eine \u00f6ffentliche Konsultation (CP 1.224\/2023) zur Regelung der digitalen Packungsbeilagen von Arzneimitteln durchf\u00fchrt. Die Initiative ist im Gesetz 14.338<\/a> vorgesehen, das am 12. Mai 2022 verabschiedet wurde und landl\u00e4ufig auch unter dem Namen \u201eGesetz \u00fcber die digitale Packungsbeilage\u201c bekannt ist. Sie ebnet den Weg ins papierarme Gesundheitswesen, um in Zukunft auf gedruckte Packungsbeilagen f\u00fcr bestimmte Arzneimittel zu verzichten.<\/p>\n\n\n\n

Das Gesetz garantiert die M\u00f6glichkeit, einen zweidimensionalen Barcode (QR-Code) in die Arzneimittelverpackung einzubringen. Ziel ist es, Informationen \u00fcber Zusammensetzung, Nutzen, Dosierung und Kontraindikationen von Arzneimitteln schnell lesen zu k\u00f6nnen. Au\u00dferdem wird der Interessent auf die digitale Packungsbeilage des Medikaments verwiesen und erh\u00e4lt Zugang zu weiteren Informationen wie Videos und anderen Anleitungen, die bei der korrekten Anwendung des Medikaments helfen.<\/p>\n\n\n\n

Das Gesetz \u00fcber die digitale Packungsbeilage wurde durch eine \u00c4nderung des Gesetzes Nr. 11.903<\/a> aus dem Jahr 2009 geschaffen. Es sieht die Einrichtung des Nationalen Arzneimittelkontrollsystems der Regierung vor, dessen Aufgabe es ist, Arzneimittel \u00fcber die gesamte Produktionskette hinweg zu \u00fcberwachen \u2013 von der Herstellung bis zur Anwendung durch Patienten.<\/p>\n\n\n\n

Es ist vorgesehen, dass die digitalen Packungsbeilagen auf von der zust\u00e4ndigen f\u00f6deralen Gesundheitsaufsichtsbeh\u00f6rde genehmigten Websites gehostet werden. Gleichzeitig m\u00fcssen die jeweiligen Laboratorien und Pharma-Unternehmen in der Lage sein, erg\u00e4nzende Informationen einzuf\u00fcgen \u2013 zus\u00e4tzlich zu dem vollst\u00e4ndigen und aktuellen Inhalt, der mit dem der gedruckten Packungsbeilage identisch ist. Es besteht ferner die Anforderung, dass das Format leicht zu lesen und zu verstehen ist und die Umwandlung des Textes in Audio- und\/oder Videodateien mit einer geeigneten Anwendung m\u00f6glich sind. Stichwort: Barrierefreiheit. Laboratorien und pharmazeutische Unternehmen m\u00fcssen au\u00dferdem ein System zur Erstellung von Arzneimittelverteilungskarten unterhalten, um Chargen und Empf\u00e4nger von Arzneimittellieferungen zu identifizieren. Das Gesetz sieht eine Frist von 12 Monaten nach der Verabschiedung des Systems f\u00fcr die Einf\u00fchrung der Systeme vor.<\/p>\n\n\n\n

Nach dem Gesetzestext ist die gedruckte Packungsbeilage weiterhin erforderlich und kann nicht entfallen \u2013 au\u00dfer in von Anvisa zu definierenden F\u00e4llen.<\/p>\n\n\n\n

Wer an der \u00f6ffentlichen Konsultation teilnehmen m\u00f6chte, muss den Vorschlag mit den Leitlinien f\u00fcr die Einf\u00fchrung der digitalen Packungsbeilage<\/a> lesen. Nach der Lekt\u00fcre ist es m\u00f6glich, Beitr\u00e4ge einzusenden. Nach Ablauf der Frist f\u00fcr die Einreichung von Vorschl\u00e4gen wird die Anvisa diese auswerten und einen Analysebericht auf der eigenen Website ver\u00f6ffentlichen.<\/p>\n\n\n\n

Wie sieht es in Europa aus?<\/h2>\n\n\n\n

Die Europ\u00e4ische Kommission \u00fcberl\u00e4sst es jedem Land, zu entscheiden, ob die Packungsbeilage in elektronischer oder in Papierform oder in beiden Formaten vorliegen soll.<\/p>\n\n\n\n

Gegenw\u00e4rtig werden Anweisungen zu Arzneimitteln, einschlie\u00dflich Dosierung, Lagerung oder Nebenwirkungen, mittels einer Packungsbeilage in der Verpackung des Medikaments gegeben. Eine von der Europ\u00e4ischen Kommission am 26. April 2023 vorgelegte Neuformulierung des Rechtsrahmens f\u00fcr pharmazeutische Produkte<\/a> sieht jedoch die M\u00f6glichkeit vor, das elektronische Format der Packungsbeilage im Prinzip beizubehalten.<\/p>\n\n\n\n

Es muss jedoch gew\u00e4hrleistet werden, dass die Packungsbeilage auf Anfrage und ohne zus\u00e4tzliche Kosten f\u00fcr Interessierte in Papierform erh\u00e4ltlich ist. Zudem ist es erforderlich, dass die Informationen in digitaler Form f\u00fcr alle leicht zug\u00e4nglich sind, zum Beispiel durch einen digital lesbaren Code auf der Au\u00dfenseite der Produktverpackung, der zur elektronischen Version der Packungsbeilage f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n

Auf der Suche nach einem Standard<\/h2>\n\n\n\n

Nach Angaben der Organisation f\u00fcr wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD<\/a>) sterben in Europa jedes Jahr etwa 200.000 Menschen vorzeitig an den Folgen einer unzureichenden Medikamenteneinnahme. Eine nicht ausreichende Arzneimittelversorgung kann bei Erwachsenen au\u00dferdem zu Kosten von bis zu 125 Milliarden Euro pro Jahr f\u00fcr vermeidbare Krankenhausaufenthalte, Notfallversorgung und ambulante Behandlungen f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

Eine M\u00f6glichkeit, dieses Szenario zu entsch\u00e4rfen, stellt ein einheitlicher Standard f\u00fcr elektronische Arzneimittelinformationen (ePI) dar. Ein offizielles, strukturiertes Format f\u00fcr Packungsbeilagen und Merkmale von Arzneimitteln, das strukturierte Daten verwendet, w\u00fcrde die korrekte Ver\u00f6ffentlichung dieser Informationen f\u00fcr verschiedene Gruppen \u2013 von Patienten bis zu Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe \u2013 erleichtern.<\/p>\n\n\n\n

Der von der HL7-Organisation entwickelte FHIR-Standard (Fast Healthcare Interoperability Resources<\/a>) soll die Modellierung und Interoperabilit\u00e4t von Gesundheitsdaten, einschlie\u00dflich Arzneimitteln, erleichtern. Er bietet verschiedenen Entwicklergemeinschaften eine leicht zu \u00fcbernehmende Struktur, die auf gemeinsamen Standards basiert, die auch Nicht-Gesundheitsexperten vertraut sind.<\/p>\n\n\n\n

Datapharm<\/a>, ein Anbieter medizinischer Informationsplattformen, hat in Zusammenarbeit mit den wichtigsten pharmazeutischen und medizinischen Informationsorganisationen in Europa ma\u00dfgeblich an der Entwicklung eines neuen ePI-Standards f\u00fcr Arzneimittel mitgewirkt. Es bleibt abzuwarten, inwieweit sich einheitliche Regelungen in Bezug auf die digitale Packungsbeilage durchsetzen werden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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