In letzter Zeit haben sich digitale L\u00f6sungen im Gesundheitswesen rasant entwickelt. Aber noch immer stehen Developer vor gro\u00dfen Herausforderungen, wenn es darum geht, Beweise f\u00fcr Sicherheit, Wirksamkeit und Wertsch\u00f6pfung darzulegen. In der Schulmedizin und bei der Zulassung von Medikamenten ist es mittlerweile Routine, bestimmte (Sicherheits-)Verfahren zu durchlaufen. Aber: Wie sieht es mit L\u00f6sungen aus dem digitalen Umfeld aus? Es besteht immer noch kein Konsens \u00fcber die Art und das Ausma\u00df der Evidenz, die Technologiel\u00f6sungen im Gesundheitssektor mitbringen sollten.<\/p>\n\n\n\n
Roche, ein multinationales Pharma- und Diagnostikunternehmen aus der Schweiz, hat ein Paper zum genannten Thema ver\u00f6ffentlicht: Im Zentrum der Ver\u00f6ffentlichung stehen Herausforderungen und m\u00f6gliche Ans\u00e4tze f\u00fcr die Generierung solider Evidenz f\u00fcr digitale L\u00f6sungen. Ziel ist es, die Innovation f\u00fcr Gesundheitsfachkr\u00e4fte und Fachpersonal aus dem klinischen Sektor sowie Patienten in gro\u00dfem Ma\u00dfstab voranzutreiben.<\/p>\n\n\n\n
Die Untersuchung basiert auf Interviews und Diskussionen mit Experten in den USA, der EU und dem Vereinigten K\u00f6nigreich. Teilgenommen haben Vertreter aus der Industrie, der klinischen Praxis, der Wissenschaft, der Politik und der Regulierungsbeh\u00f6rden. Zu den zentralen Fragen geh\u00f6rte, was unter \u201eEvidenzgenerierung\u201c im Bereich der digitalen Gesundheit zu verstehen ist und warum dies f\u00fcr verschiedene Stakeholder von Relevanz ist. Die Studie befasste sich au\u00dferdem mit den wichtigsten Herausforderungen und der Frage, wie Start-ups und Innovatoren bei der Generierung von Evidenz unterst\u00fctzt werden k\u00f6nnen. Befragt wurden 144 internationale F\u00fchrungskr\u00e4fte aus dem Gesundheitswesen. Dabei beleuchtet die qualitative Erhebung die Bedeutung von verschiedenen Evidenzarten, die die Kaufentscheidung f\u00fcr digitale L\u00f6sungen beeinflussen. <\/p>\n\n\n\n
Der Studie zufolge gibt es verschiedene M\u00f6glichkeiten, wie Entwickler Evidenz generieren k\u00f6nnen. Ein Ansatzpunkt w\u00e4re eine Evidenz, die auf Literatur oder realen Daten basiert, um ein klinisches Problem zu quantifizieren, ein Konzept zu validieren und die Produktentwicklung zu informieren. Anschlie\u00dfend lassen sich Bewertungen durchf\u00fchren, um die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Wertsch\u00f6pfung von L\u00f6sungen zu \u00fcberpr\u00fcfen. Obwohl sich diverse Arten von Evidenz in jeder Phase des Entwicklungszyklus generieren lassen, sind einige st\u00e4rker mit bestimmten Phasen verbunden.<\/p>\n\n\n\n
Da die Generierung von Evidenz im Bereich der digitalen Gesundheit noch in den Kinderschuhen steckt, gibt es keinen Konsens \u00fcber die Terminologie. Darauf geht die Studie ein: Denn die Forscher unterstreichen, dass es von entscheidender Bedeutung ist, sich auf standardisierte Definitionen zu einigen, um die Kommunikation zwischen den Beteiligten zu erleichtern \u2013 darunter Patienten, Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe, Softwareentwickler, Akademiker, Hersteller, Regulierungsbeh\u00f6rden und politische Entscheidungstr\u00e4ger.<\/p>\n\n\n\n
Die Studie warnt, dass herk\u00f6mmliche Methoden, die als bestes Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit von Arzneimitteln und anderen Interventionen gelten, f\u00fcr digitale Gesundheitsl\u00f6sungen ungeeignet sein k\u00f6nnen. Denn: Solche Verfahren sind mit dem typischerweise schnellen und iterativen Charakter der Softwareentwicklung oftmals nicht vereinbar. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen sie viel Zeit, Geld und andere Ressourcen erfordern, die sich mitunter nicht z\u00fcgig genug mobilisieren lassen.<\/p>\n\n\n\n
Die zitierte Studie kommt zu folgender Erkenntnis: F\u00fcr neue Technologien braucht es neue \u2013 und ad\u00e4quate \u2013 Bewertungsans\u00e4tze. Software unterscheidet sich grundlegend von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie sollte daher nicht auf die gleiche Weise behandelt werden. Sogenannte Software as a Medical Device (SaMD) stehen noch in den Anf\u00e4ngen und es fehlt an spezifischen Validierungsmethoden.<\/p>\n\n\n\n
Es gibt keine einheitliche und umfassende Methode zur Kategorisierung von Beweisverfahren. In vielen F\u00e4llen unterteilen Experten den Prozess jedoch in drei gro\u00dfe Bereiche: technische, klinische und wirtschaftliche Evidenzpr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n
Dar\u00fcber hinaus lassen sich die meisten Arten von Nachweisen in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus generieren. Oftmals sind die jedoch an bestimmte Zeitpunkte im Prozess gebunden: So sind beispielsweise klinische Ergebnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer L\u00f6sung belegen, f\u00fcr die beh\u00f6rdliche Zulassung unerl\u00e4sslich. Wirtschaftliche Analysen sind hingegen wichtig, um die Kostenerstattung sicherzustellen. Bereits in der fr\u00fchen Phase der Ideenfindung k\u00f6nnen Techniker durch Benutzerumfragen und beschreibende Studien Nachweise zur Validierung eines Konzepts erbringen.<\/p>\n\n\n\n
Zu den wichtigsten Herausforderungen bei der Generierung aussagekr\u00e4ftiger Beweise f\u00fcr digitale Gesundheitsl\u00f6sungen geh\u00f6ren der Studie zufolge:<\/p>\n\n\n\n
Laut der Studie von Roche k\u00f6nnen in der fr\u00fchen Phase der Produktentwicklung verschiedene Methoden zum Erkenntnisgewinn eingesetzt werden: Dazu geh\u00f6ren z. B. qualitative Studien, Sekund\u00e4rforschung (beispielsweise Analysen klinischer Behandlungslinien oder des Gesundheitssystems) sowie Usability-Tests. Diese Methoden sind zwar einfach umsetzbar, doch h\u00e4ufig auch weniger aussagekr\u00e4ftig als traditionelle Methoden.<\/p>\n\n\n\n
Ein pragmatischerer Ansatz k\u00f6nnte klinische Simulationen, Beobachtungsstudien mit realen Daten und Plattformstudien umfassen. Bei diesen Optionen handelt es sich um einen neuartigen Studientyp, der f\u00fcr die Bewertung sich schnell entwickelnder digitaler Gesundheitsl\u00f6sungen n\u00fctzlich sein kann. Der Grund: Die Studien sind so angelegt, dass sie adaptiv sind und die Interventionen im Laufe der Zeit modifiziert oder ver\u00e4ndert werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n
Entwickler und Innovatoren sollten eng mit politischen Entscheidungstr\u00e4gern, Regulierungsbeh\u00f6rden, klinischem Fachpersonal und Patienten zusammenarbeiten. So l\u00e4sst sich sicherstellen, dass die Nachweise realistisch, angemessen und formalisiert sind. In jedem Fall ist zu kl\u00e4ren, wie sich die Methoden der Beweisf\u00fchrung mit dem Entwicklungsstadium der jeweiligen L\u00f6sung in Beziehung setzen lassen.<\/p>\n\n\n\n
Unerl\u00e4sslich ist zudem, Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe st\u00e4rker f\u00fcr digitale L\u00f6sungen zu sensibilisieren. Denn nur wenn \u00c4rzte wissen, wie Gesundheitstechnologie funktioniert, l\u00e4sst sie sich angemessen anwenden und unter Umst\u00e4nden auch auf Rezept verschreiben. Es ist also nicht verwunderlich, dass die Studie annimmt, dass Berufsverb\u00e4nde und medizinischen Fachgesellschaften eine Schl\u00fcsselrolle bei der Aufkl\u00e4rung und Beratung spielen k\u00f6nnten.<\/p>\n\n\n\n
Wichtig ist aber auch, dass sich Innovatoren bewusst werden, wie wichtig die z\u00fcgige Evidenzgenerierung und die damit beschleunigte Produktentwicklung sind. \u00d6ffentliche Stellen und Aufsichtsbeh\u00f6rden sollten die Verwendung echter Evidenz in Entscheidungsprozessen formal festhalten. Zudem sind klare Hinweise n\u00f6tig, wie Evidenz zur Unterst\u00fctzung von Entscheidungen genutzt werden kann.<\/p>\n\n\n\n
Zuletzt hebt die Studie die Notwendigkeit hervor, klare Erstattungspfade f\u00fcr digitale Gesundheitsl\u00f6sungen festzulegen. Begleitende Leitlinien, die festlegen, welche Nachweise f\u00fcr die Aufnahme in die Verfahrensliste erforderlich sind, schaffen Eindeutigkeit und Klarheit.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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