Auch im Gesundheitswesen werden technologische Fortschritte wie k\u00fcnstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) eingesetzt. Aus diesem Grund hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) veranlasst, Leitlinien f\u00fcr KI-gest\u00fctzte Medizinprodukte herauszugeben. Die FDA ist f\u00fcr den Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit durch die Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und \u00dcberwachung von Human- und Tierarzneimitteln zust\u00e4ndig. Die Leitlinien sollen daher folgendes sicherstellen: Es muss m\u00f6glich sein, die mit diesen Technologien ausgestatteten Medizinprodukte sicher, effektiv und schnell zu \u00e4ndern, zu aktualisieren sowie zu verbessern. Die Agentur hat bereits mehr als 500 Medizinprodukte mit KI\/ML-Technologien zugelassen und viele weitere befinden sich in der Entwicklungsphase.<\/p>\n\n\n\n
Der vorgeschlagene Ansatz<\/a> zielt darauf ab, sichere und wirksame Ger\u00e4te schneller in die H\u00e4nde von medizinischem Fachpersonal zu bringen. Auf diese Weise soll sich das Innovationstempo von st\u00e4rker personalisierten Behandlungen erh\u00f6hen. Denn medizinische Ger\u00e4te mit KI\/ML-Technologien k\u00f6nnen umfassender und schneller modifiziert werden, um zu lernen und sich an den Zustand der Patienten anzugleichen. Diagnoseger\u00e4te lassen sich damit so bauen, dass sie sich an die spezifischen Daten und Bed\u00fcrfnisse von Gesundheitseinrichtungen anpassen \u2013 und therapeutische Ger\u00e4te k\u00f6nnten dasselbe entsprechend den spezifischen Merkmalen und Bed\u00fcrfnissen jedes Patienten tun.<\/p>\n\n\n\n Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten mit KI\/ML-Technologien w\u00e4hrend ihres gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) zu gew\u00e4hrleisten, wird f\u00fcr jedes Produkt ein vorher festgelegter \u00c4nderungskontrollplan verwendet. Diesen muss die FDA zun\u00e4chst pr\u00fcfen und genehmigen. In dem Plan sind sowohl manuell durchgef\u00fchrte als auch automatisch durch Software implementierte \u00c4nderungen vorgesehen. Er enth\u00e4lt eine detaillierte Beschreibung der spezifischen und geplanten Modifikation der Produkte, der Methodik zur Entwicklung, Validierung und Umsetzung. Dar\u00fcber hinaus f\u00fchrt der Plan aus, wie die notwendigen \u00c4nderungsinformationen den Anwendern klar mitzuteilen sind und wie die Bewertung von Vorteilen und Risiken der geplanten Neuerungen durchzuf\u00fchren ist. <\/p>\n\n\n\n Der Ansatz zielt aber auch darauf ab sicherzustellen, dass wichtige Leistungsaspekte bei der Entwicklung, Validierung, Umsetzung und \u00dcberwachung von Produkten mit KI\/ML-Technologien ber\u00fccksichtigt werden \u2013 zu diesen Aspekten geh\u00f6ren u. a. die ethnische Zugeh\u00f6rigkeit, der Schweregrad der Erkrankung, Geschlecht, Alter und geografische Faktoren. Dabei legen die FDA-Leitlinien besonderen Wert darauf, dass diese Informationen den Anwendern von Medizinprodukten klar zu vermitteln sind.<\/p>\n\n\n\n Nach Angaben der FDA beruht das Konzept auf den Erfahrungen, die die Beh\u00f6rde in den letzten Jahren gesammelt hat. Hier spielt zum einen die Expertise bei der Regulierung von Ger\u00e4ten mit KI\/ML-Technologien, zum anderen bei der Erforschung neuer regulatorischer Rahmenbedingungen f\u00fcr Medizinprodukte im Bereich der digitalen Gesundheit eine Rolle.<\/p>\n\n\n\n Die FDA-Leitlinie befindet sich noch in einem vorl\u00e4ufigen Stadium<\/a>: Bis zum 3. Juli werden Kommentare von Interessengruppen ber\u00fccksichtigt, bevor die Beh\u00f6rde dann eine endg\u00fcltige Version der Leitlinie herausgibt.<\/p>\n\n\n\n Der j\u00fcngste Hype um ChatGPT hat auch auf das Gesundheitswesen \u00fcbergegriffen: eine generative KI, die mithilfe von Deep Learning synthetische Daten erzeugt. Dabei ist die Notwendigkeit, die ethischen und qualitativen Fragen dieser Jahre anzugehen, unbestreitbar \u2013 genauso wie das enorme Potenzial dieser Technologie.<\/p>\n\n\n\nKI im Gesundheitswesen<\/h2>\n\n\n\n